Компания Eli Lilly and Company получила разрешение на маркетинг от Австралийского управления по лекарственным средствам (TGA) для препарата Kisunla (донанемаб) для лечения легкого когнитивного дефицита и легкой деменции вследствие болезни Альцгеймера у взрослого населения.
Это разрешение позволяет проводить внутривенное введение препарата Kisunla каждые четыре недели для лечения данного состояния. Препарат предназначен специально для тех, кто является гетерозиготами аполипопротеина E 4 (ApoE 4) или не несет данного гена.
Kisunla станет первой терапией, нацеленной на амилоид, зарегистрированной против болезни Альцгеймера в этой стране.
Kinsunla может снизить амилоидные бляшки, образованные свертыванием естественно возникающих амилоидных белков, что потенциально замедлит функциональное и когнитивное ухудшение у пациентов с ранними симптомами болезни Альцгеймера.
Решение о регистрации терапии было подкреплено данными из испытаний фазы III TRAILBLAZER-ALZ 2 и TRAILBLAZER-ALZ 6.
Испытание TRAILBLAZER-ALZ 2 продемонстрировало эффективность терапии, замедляющей когнитивное и функциональное ухудшение по сравнению с плацебо через 18 месяцев и снижающей риск прогрессирования заболевания на 39% за то же время.
Утвержденное график титрования в стране, основанное на испытании TRAILBLAZER-ALZ 6, значительно снижает частоту амилоидных изменений на изображениях (ARIA) с отеком/эффузией через 24 недели по сравнению с первоначальным графиком дозирования, сохраняя способности Kisunla снижать бляшки и понижать уровень плазменного P-тау217.
Компания Eli Lilly также подала на рассмотрение в других странах этот измененный график применения.
Kisunla был одобрен в Австралии, Бахрейне, Бразилии, Китае, Японии, Кувейте, Мексике, Катаре, Сингапуре, Тайване, Великобритании, Объединенных Арабских Эмиратах и США.
Исполнительный вице-президент компании Eli Lilly and Company и президент Lilly International Илья Юффа заявил: "Это захватывающе видеть одобрение маркетинга Kisunla в Австралии, что делает его 13-м регуляторным одобрением".
В нашем исследовании фазы III TRAILBLAZER-ALZ 2 результаты показали, что Kisunla значительно замедлил когнитивное и функциональное ухудшение у пациентов с ранними симптомами болезни Альцгеймера, что позволило им больше времени уделять важным делам, таким как запоминание информации, приготовление еды, управление финансами и сохранение независимости.
Компания Eli Lilly ранее объявила об расширении партнерства с Пердьюским университетом с планируемыми инвестициями до $250 млн на следующие восемь лет для ускорения инноваций в фармацевтическом портфеле.
"Маркетинг Kisunla от Lilly для борьбы с болезнью Альцгеймера одобрен в Австралии" был изначально создан и опубликован в журнале Pharmaceutical Technology, принадлежащем GlobalData.
Информация на этом сайте была включена добросовестно исключительно в общие информационные цели. Она не предполагает консультаций, на которые вам стоит полагаться, и мы не даем никаких гарантий, выраженных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Прежде чем принимать какие-либо действия на основе содержания нашего сайта, вам необходимо получить профессиональные консультации или консультации специалистов.