Участники
Арлин Голденберг; Вице-президент по корпоративным коммуникациям; Replimune Group, Inc.
Сушил Патель; Генеральный директор, Директор; Replimune Group Inc
Кристофер Сарчи; Главный коммерческий директор; Replimune Group Inc
Эмили Хилл; Главный финансовый директор; Replimune Group Inc
Анупам Рама; Аналитик; J.P. Morgan
Роджер Сонг; Аналитик; Jefferies
Джонатан Чанг; Аналитик; Leerink
Элисон Братцель; Аналитик; Piper Sandler
Неопознанный участник
Питер Лоусон; Аналитик; Barclays
Презентация
Оператор
Доброе утро и добро пожаловать на конференц-звонок Replimune по финансовым результатам за четвертый квартал 2025 года и корпоративным обновлениям. (Инструкции оператора) Этот звонок транслируется в прямом эфире на странице Инвесторов и СМИ на веб-сайте Replimune по адресу replimune.com, и запись будет доступна после звонка. Я хотел бы представить Арлин Голденберг из компании Replimune. Пожалуйста, продолжайте.
Арлин Голденберг
Спасибо, оператор, и доброе утро всем. Спасибо, что присоединились сегодня к обсуждению основных событий в бизнесе Replimune за четвертый квартал 2025 года и финансовых результатов. Во главе звонка сегодня будет Сушил Патель, наш Генеральный директор. Его поддержат Крис Сарчи, наш Главный коммерческий директор; и Эмили Хилл, наш Главный финансовый директор.
После наших подготовленных замечаний мы откроем линию для вопросов и ответов. Запись и повтор веб-трансляции сегодняшнего конференц-звонка также будут доступны онлайн, как указано в пресс-релизе о проведении этого звонка.
В ходе сегодняшнего звонка мы будем делать определенные прогнозы, включая, без ограничений, заявления о потенциальной безопасности, эффективности, регуляторном и клиническом прогрессе наших кандидатов в продукты, нашем ожидаемом денежном запасе и наших будущих ожиданиях, планах, партнерствах и перспективах.
Эти заявления подвержены различным рискам, таким как изменения на рынке и трудности, связанные с исследованиями и разработкой и процессами регулирования. Эти и другие факторы риска описаны в документах, представленных в SEC, включая наш ежегодный отчет на форме 10-К и нашу форму 10-Q, представленную сегодня.
Прогнозы основаны на предположениях, мнениях и оценках руководства на дату сделания заявлений, включая невозможность возникновения рисков и неопределенностей, описанных в документах, представленных в SEC, или других значительных событий, происходящих вне обычного хода дел Replimune.
Вас просят воздержаться от излишнего доверия к этим прогнозам, которые сделаны на сегодняшний день, 22 мая 2025 года. Replimune отказывается от обязательств обновлять такие заявления, даже если мнения руководства изменятся, за исключением случаев, предусмотренных законом.
С этим позвольте мне передать слово Сушилу Патель, Генеральному директору Replimune.
Сушил Патель
Спасибо, Арлин, и добро пожаловать, все, на сегодняшний конференц-звонок. Мы благодарим вас за участие в обзоре наших финансовых результатов за четвертый квартал и за весь 2025 год. Сегодня мы подчеркнем значительный прогресс, достигнутый в области регулирования, клинических и коммерческих аспектов по мере приближения к потенциальному утверждению и запуску RP1.
Вы также услышите обновления по нашему подтверждающему исследованию IGNYTE, разработке канала RP2 и нашем финансовом положении по мере подготовки к коммерческому запуску. Я начну с стратегического обзора перед передачей слов Крису для обсуждения подготовки к запуску, и Эмили для оценки наших финансов.
Replimune была создана для пионерства в следующем поколении онколитической иммунотерапии и теперь готова реализовать этот потенциал с существенным объемом данных, подтверждающих нашу миссию. В частности, данные из исследования IGNYTE показывают, что примерно треть пациентов способны достичь долгосрочного ответа в условиях высокой потребности с небольшим количеством вариантов. Я в восторге от огромного организационного прогресса, достигнутого нами, который, при утверждении, позволит нам готовиться к успешному коммерческому запуску нашей первой терапии для меланомы, не отвечающей на антитела к PD1. Это не могло бы быть возможным без усилий всей команды Replimune.
За последний год мы добились значительного регуляторного прогресса, который привел к признанию RP1 как прорывовой терапии с приоритетным рассмотрением и датой PDUFA 22 июля 2025 года. Мы продолжаем активно взаимодействовать с FDA и недавно завершили последнюю встречу цикла и проверки производства. Подтверждающее исследование IGNYTE3 уже идет и имеет приоритетный конечный показатель - общее выживание. Набор пациентов в США идет по плану с более чем 100 планируемыми площадками по всему миру.
Несмотря на важные прогрессы в ландшафте лечения меланомы, неудовлетворенная потребность остается значительной. Мы верим, что после утверждения FDA RP1 будет хорошо позиционирована для становления первым выбором для пациентов с передовой меланомой, которые ранее получали режим с антителами к PD1. Это основано на сочетании убедительных данных по безопасности и эффективности, всеохватывающем понимании популяции пациентов и базы врачей, а также оптимизированной модели запуска для разблокирования потенциала интратуморальных инъекций.
Основываясь на сильной системной и висцеральной активности, которую мы видели с RP1 в передовой меланоме, мы также взволнованы нашими разработками канала RPx, сосредоточенными на потенциале глубоких локализованных инъекций с RPx для пользы пациентов за пределами рака кожи. Мы с нетерпением ждем установления нашей платформы RPx как новой парадигмы интервенционной иммуноонкологической терапии, которая, как мы считаем, будет реализована через сотрудничество онкологов и интервенционных радиологов.
Наше производственное предприятие в США произвело коммерческий запас для поддержки запуска RP1, с возможностью обеспечить долгосрочный глобальный спрос. У нас достаточно капитала для реализации наших планов коммерциализации, и недавно завершилось формирование нашей организации, работающей с клиентами.
Теперь позвольте мне передать слово Крису Сарчи, Главному коммерческому директору Replimune, для обсуждения более подробно запуска RP1. Крис?
Кристофер Сарчи
Благодарю, Суш. Прежде чем перейти к нашим коммерческим планам, возможно, стоит дать краткое вступление для тех из вас, кого я еще не имел возможности встретить по телефону. Я присоединился к Replimune около двух с половиной лет назад, чтобы помочь возглавить нашу коммерческую организацию. До этого я помог возглавить запуск препарата Либтайо в качестве нового стандарта лечения для кожного плоскоклеточного рака. После одобрения, успешный запуск RP1 станет моим десятым запуском продукта в области онкологии, в который мне довелось поучаствовать. И теперь я с нетерпением жду возможности помочь построить Replimune в ведущую онкологическую компанию.
Наша команда действительно взволнована и готова запустить RP1 для широкого круга пациентов после одобрения. Мы считаем, что RP1 хорошо позиционирован для большинства пациентов для продолжения лечения режимом, содержащим PD1, на основе глубоких и стойких показателей ответа, а также профиля безопасности, продемонстрированных в нашем регистрационном исследовании IGNYTE.
С приближающейся датой PDUFA наш главный акцент был сосредоточен на коммерческих подготовках. У нас глубокое понимание рыночного ландшафта, уровня принятия решений со стороны врачей и моделей направлений, а также разработанный план запуска, оптимизированный для внутриопухолевой доставки по всем сегментам клиентов.
Коммерческая возможность для RP1 в улучшении жизни тех, кто страдает от рецидивирующего меланомы, значительна. Мы оцениваем, что ежегодно около 13 000 пациентов в США переходят на лечение RP1 после лечения PD1, и примерно 80% из них будут подходящими для RP1, равномерно распределенными между больничными и небольничными учреждениями. Важно отметить, что RP1 администрируется в амбулаторных условиях и не требует госпитализации.
Для онкологии на базе сообщества мы считаем, что внедрение RP1 позволит провайдерам поддерживать непрерывность лечения для пациентов в рамках своей практики на протяжении всего курса лечения RP1 и ниволумабом до двух лет.
Для поверхностных инъекций мы предполагаем, что администрирование в большинстве случаев будет происходить в кабинете пациента. И хотя медицинские онкологи могут быть одними из первых инжекторов, основным инжектором в будущем, вероятно, будут продвинутые медицинские практики. Мы ожидаем, что такой подход поможет поддержать широкое и быстрое внедрение RP1 в клинической практике.
Из наших исследований мы знаем, что для пациентов в области рецидивирующего меланомы, которые были бы кандидатами для RP1, около 8 из 10 имеют глубокие очаги или комбинацию поверхностных и глубоких. В этих случаях интервенционные радиологи будут тесно сотрудничать с онкологами и играть ключевую роль, используя имидж-навигацию.
Интервенционные радиологи в восторге от того, что RP1 может предоставить им возможность играть еще более важную роль в активном лечении пациентов. Как онкологи, так и интервенционные радиологи впечатлены данными, показывающими системную активность RP1 плюс ниволумаб в неинъекционных висцеральных очагах, что дает им дополнительную уверенность в выборе опухолей для инъекций.
Интервенционные радиологи также выразили мнение, что администрирование RP1 просто и может быть легко внедрено в практику после одобрения. Важно отметить, что существуют процедурные коды, которые уже существуют для поддержки глубоких и поверхностных инъекций RP1, с регулярным процессом оплаты покупки и выставления счетов за RP1, что дополнительно снижает барьеры к доступу во всех условиях.
Географическое распределение пациентов с рецидивирующим меланомой позволяет нам быть очень фокусированными в наших усилиях по запуску. Еще более важно то, что существует высокая и пересекающаяся концентрация провайдеров, в основном интервенционных радиологов и медицинских онкологов, для лечения большинства пациентов с меланомой.
Мы выделили примерно 350 ключевых учетных записей, которые, как мы считаем, лечат половину популяции пациентов с меланомой. Кроме того, мы знаем, что практически все эти пациенты получают лечение в медицинских учреждениях, где есть интервенционная радиология на месте или доступна через существующие процессы направления, что дополнительно подтверждает наше убеждение в широком и быстром внедрении RP1.
Наше всестороннее понимание рынка определило, как мы создали нашу коммерческую организацию, которая, как мы считаем, ускорит запуск RP1. Недавно мы завершили создание нашей коммерческой инфраструктуры. Команда, общающаяся с клиентами, прошла обучение и состоит примерно из 60 человек, половина из которых сосредоточены на генерации спроса, а остальные - на поддержке продвижения продукта.
Новую и дифференцированную роль, которую мы создали, это координатор онкологии интервенционной радиологии, или IROC. Эта команда обладает значительным опытом работы в области интервенционной радиологии. Их задачей будет координация между медицинской онкологией и интервенционной радиологией, обеспечивая, что мы сможем связать между собой эти функции, поддерживая нашу имидж-навигацию RP1.
У нас также есть команда онкологических медсестер-педагогов, которые оказывают руководство по поверхностной администрации, способствуют позитивным ранним опытам с RP1 и работают в междисциплинарной команде медицинской онкологии. Наша национальная команда по работе с ключевыми клиентами активно взаимодействует с плательщиками, а наши специалисты по вопросам возмещения расходов, региональные маркетологи и менеджеры по работе с ключевыми клиентами завершают наши команды, общающиеся с клиентами.
Наша модель распределения теперь завершена с соглашениями со специализированными дистрибьюторами и наличием ключевых лицензий штата, которые поддержат доставку на следующий день в учетные записи по всей стране. При запуске наш центр поддержки пациентов, Replimune Connect Plus, предоставит критические услуги пациентам и опекунам для обеспечения позитивного опыта лечения.
Вы, возможно, заметили несколько программ, которые уже находятся на рынке. Наша усилия по увеличению осведомленности у врачей, программа Oncolytic Frontier, которая подчеркивает важность сотрудничества в рамках многопрофильной команды специалистов по лечению, уже доступна онлайн. Несколько месяцев назад мы также запустили программу под названием Меланома Путь, сосредоточенную на образовании по болезни без упоминания бренда, с участием реальных пациентов с рецидивирующим меланомой и их опекунов. Большая часть этого контента была создана при поддержке нашего комитета руководителей пациентов с рецидивирующим меланомой.
Мы активно взаимодействовали с сообществом по меланому для поддержки многих ключевых организаций, включая Фонд исследований меланомы. Мы рады быть одним из двух представляющих спонсоров на их ежегодной встрече Консорциума Прорывов позднее в этом году на ASCO, консорциуме из 30 центров отличной онкологии, сотрудничающих для разработки наиболее перспективных терапий по меланоме.
Как вы могли слышать, мы в восторге от наших достижений на настоящий момент и с нетерпением ждем начала работы. Конечно, нашей целью является обеспечение того, чтобы ни один пациент не остался без внимания, и все подходящие пациенты для RP1 предложены этим ценным лечением после его появления. Наша команда уверена в тех планах, которые мы разработали, чтобы помочь достичь этой важной цели.
Обновив вас, я передам слово Эмили для обсуждения наших финансовых результатов. Эмили?
Эмили Хилл
Спасибо, Крис. Сегодня я начну с обновления ситуации в области инвестиций. Мы рады находиться в процессе планирования предстоящего Инвестиционного Дня на 24 июня. Во время Инвестиционного Дня вы сможете услышать от нашей руководящей команды и ведущих мнений о текущем ландшафте меланомы, о возможности предоставления онколитической иммунотерапии пациентам, а также о нашей стратегии успеха на коммерческом пути для RP1 после одобрения для меланомы типа anti-PD1.
Наш панель КОЛ включает в себя экспертов интервенционной радиологии, медицинских онкологов и фармацевтов в области меланомы. Мы также поделимся более подробной информацией о наших будущих разработках RP2, включая наше регистрационно-направленное исследование REVEAL в увеальной меланоме и наше исследование в гепатоцеллюлярном раке. Наконец, мы обсудим нашу стратегию долгосрочного плана по развитию RPx.
Теперь обращаемся к нашим финансовым результатам за финансовый год и квартал, завершившиеся 31 марта 2025 года. Мы завершили финансовый год с наличными средствами и эквивалентами наличных средств в общей сумме 483,8 миллиона долларов по сравнению с 420,7 миллионов долларов на конец финансового года, завершившегося 31 марта 2024 года.
На основе текущего операционного плана компания считает, что имеющихся наличных средств, эквивалентов наличных средств и краткосрочных инвестиций на 31 марта 2025 года позволят компании финансировать операции до четвертого квартала 2026 года, что включает в себя масштабирование для потенциальной коммерциализации RP1 в раке кожи, а также для оборотного капитала и общих корпоративных целей. Текущая наличная полоса не включает в себя ожидаемых потенциальных доходов.
Расходы на иссл
Вопросы и ответы
Оператор
(Инструкции оператора) Анупам Рама, JPMorgan.
Анупам Рама
С приближением PDUFA, какую медицинскую образовательную работу вы собираетесь провести на ASCO перед запуском RP1? Я заметил, что у вас было несколько постеров на конференции.
Сушил Патель
Анупам, спасибо за вопрос. Да, нас ждет насыщенный ASCO. У нас было несколько важных постеров. Как вы упомянули, мы продолжаем работу с данными, которые мы ранее представляли на IGNYTE, демонстрируя системную и внутреннюю активность, включая неинфицированную печень и легочные метастазы. На ASCO мы будем делиться информацией о том, каковы показатели ответа, когда вы вводите поверхностные образования по сравнению с комбинацией поверхностных и внутренних образований или только внутренних образований, таких как метастазы в легкие и печень. И я думаю, что эти данные покажут, что есть веская причина для врачей вводить лекарство в глубокие образования для максимизации результатов для пациентов.
У нас также будет постер по биомаркерам, биодистрибуции и безопасности, который покажет, что вы можете использовать регулярную очистку средствами дезинфекции, которые регулярно доступны врачам в их практике, и что RP1 быстро нейтрализуется. А также то, что пациенты не сталкиваются с инфекциями или их близкие контакты. Мы очень рады этим данным. И я думаю, что они укрепят доказательства данных, которые мы ранее представили с данными IGNYTE.
Оператор
Роджер Сонг, Jefferies.
Роджер Сонг
Отлично. Исходя из динамики запуска между онкологами и, как вы упомянули, радиологами, можете ли вы дать нам некоторую информацию о ваших ожиданиях от траектории запуска, учитывая, что некоторые из них являются только поверхностными образованиями, а некоторые - смешанными, а некоторые - только внутренними образованиями?
Кристофер Сарчи
Роджер, это Крис. Мы ожидаем широкого и быстрого принятия в больницах и сообществах, в первую очередь в больничной среде, мы выявили, как вы слышали, около 350 наших топ-аккаунтов по всей стране.
К моменту запуска мы ожидаем, что примерно 150 из этих аккаунтов будут иметь опыт внутритуморальных инъекций или будут обучены этому к моменту нашего одобрения. Большинство из этих аккаунтов будут иметь доступ к интервенционной радиологии в своих центрах.
Мы провели много исследований, как вы можете себе представить, в пространстве между медицинскими онкологами и интервенционными радиологами, и более 90% людей, с кем мы говорили, готовы использовать RP1 регулярно после одобрения. И поэтому, когда вы думаете об этом уровне восторга, о знакомстве и опыте, это действительно поддерживает широкое и быстрое принятие RP1 после одобрения.
Роджер Сонг
Понятно. Если у меня есть дополнительный вопрос. Предполагая, что вы получите одобрение для меланомы после неудачи с PD1 на предстоящей дате PDUFA, какова будет ваша стратегия листинга NCCN для, возможно, потенциального расширения на другие подгруппы, а затем, возможно, за пределами меланомы, например, CSCC?
Сушил Патель
Роджер, что касается данных IGNYTE, очевидно, мы сможем получить одобрение сразу, когда получим одобрение FDA для меланомы после неудачи с анти-PD1. И да, мы, тем не менее, все равно представим эти данные, как только у нас будет публикация, которую мы надеемся получить к моменту даты PDUFA, что еще раз лишь укрепит нашу позицию в NCCN, хотя это не обязательно, поскольку у нас будет одобрение FDA.
Когда мы думаем о будущих показаниях, я думаю, что мы будем анализировать данные для этих различных показаний, будь то не-меланомные раки кожи, такие как CERPASS или [статья] статура в трансплантации твердых органов, мы опубликуем данные и затем определим наилучший путь для предоставления доступа пациентам, Роджер.
Кристофер Сарчи
Да. Кроме того, Роджер, после одобрения мы немедленно представим нашу информацию в докладные компендии, чтобы больницы могли загрузить ее в систему. Мы сделали все возможное, чтобы обеспечить быстрое принятие в электронных медицинских системах, как только сможем.
В первый день мы представим пакет компаниям, представляющим примерно 85% всех баз данных электронных медицинских записей в стране. И мы также создали реактивный режим, чтобы для тех, кто не готово принять в систему EMR, наши команды, работающие с клиентами, будут иметь приложение, к которому они могут обратиться немедленно, связавшись и сообщив третьей стороне, с которой мы сейчас работаем, где еще не произошло внедрение, и мы быстро решим эти проблемы, чтобы минимизировать преграды для доступа, как сказал Сушил.
Оператор
Джонатан Чанг, Leerink Partners.
Джонатан Чанг
Поздравляю с прогрессом и проведением, насколько я понимаю, вашего первого отчета о прибыли. Первый вопрос, можете ли вы обсудить влияние, которое вы видите от недавних регуляторных изменений, предоставить какую-либо информацию о недавних взаимодействиях с FDA?
А затем по второму вопросу о IGNYTE, можете ли вы обсудить перевод показателя ответа в метрики, такие как PFS и OS? И какие эталоны вы указываете для PFS и OS в настройке меланомы после неудачи с анти-PD1?
Эмили Хилл
Спасибо, Джонатан. Это Эмили. Я отвечу на первый сегмент вашего вопроса. Просто как напоминание для тех, кто находится на линии, мы получили статус прорыва в конце прошлого года, а затем подали наше BLA на RP1 в меланому после неудачи с PD1.
Наш BLA был принят в январе с приоритетным рассмотрением. И с тех пор мы отвечали на запросы информации от FDA вовремя и полно. Мы очень благодарны за постоянное и последовательное участие нашей группы рецензентов, и мы не видели изменений в ходе этого участия.
После недавно завершенного нашего совещания в конце цикла с FDA и наших инспекций производства, мы очень довольны результатами этих взаимодействий и считаем, что нет никаких препятствий. Мы идем по плану к нашему PDUFA 22 июля.
Сушил Патель
И Джонатан, чтобы ответить на ваш второй вопрос - и да, вы правы, это первый звонок, на который мы очень рады. Что касается данных, которые мы видели для IGNYTE, просто как напоминание, мы видели, что примерно треть пациентов достигают стойких ответов, при этом средняя продолжительность ответа более 20 месяцев. Это одноармейское исследование, как вы знаете. И поэтому, очевидно, есть некоторые ограничения PFS и OS в этом исследовании.
Тем не менее, мы видели PFS около четырех месяцев, и общее выживание, что, я думаю, действительно впечатляет, где мы видели более 55% пациентов все еще живых через три года. И поэтому мы считаем, что это будет очень значимо по сравнению с другими вариантами в этом пространстве.
Вы спросили об эталонах, которые мы должны использовать. И я думаю, важно помнить, что IGNYTE использовал очень строгие критерии для неудачи с анти-PD1 и нет абсолютно точных сравнений. Но если вы думаете о некоторых других исследованиях и активах или молекулах, используемых в этом пространстве, таких как Ипи-Ниво или опдуалаг, потерпевшие неудачу с Ипи-Ниво или опдуалаг в начальной настройке, вы видите около 12% показателя ответа.
И обычно есть врачи и KOL, которые говорят, что мы не ожидаем увидеть медианное общее выживание более 12 месяцев. Поэтому я думаю, что это разумный эталон, который используют большинство людей, применение дальнейшего ингибирования после неудачи предыдущего ингибирования чекпоинта действительно приводит только к показателю ответа 6% или 7% с очень умеренными выгодами для общего выживания.
Оператор
Эллисон Братцель, Piper Sandler.
Эллисон Братцель
Просто о подтверждающем исследовании IGNYTE-3, я думаю, вы начали ввод пациентов прошлым летом. Можете ли вы рассказать о своем опыте на сегодняшний день по этому исследованию и что вы видите в терминах набора, открытия мест проведения и т. д.? И просто ожидания от временного плана завершения набора. Любая информация была бы полезной.
И во-вторых, вы можете - вы говорили о ваших ожиданиях от потенциальной метки или обсуждения метки для RP1 и просто что дает вам уверенность в широкой метке и достижении широкого доступа?
Сушил Патель
Итак, с точки зрения IGNYTE или (технической сложности) как напоминание для людей, это большое рандомизированное исследование, подтверждающее фазу 3 с участием 400 пациентов, где мы комбинируем RP1 с ниволумабом по сравнению с ограниченным выбором дилеров, включающим химиотерапию опдуалаг или монотерапию ингибиторами чекпоинта.
Это исследование будет проводиться на более чем 100 площадках по всему миру. И, как вы можете себе представить, мы регулярно предоставляем агентству информацию об обновлениях сроков всего исследования и обновлениях по набору. Мы ожидаем, что исследование займет пару лет для завершения набора, учитывая популяцию и размер исследования. Но - и как вы можете себе представить, в настоящее время мы специально сосредотачиваемся на наборе в площадках США, учитывая предстоящий PDUFA, и когда мы понимаем, что после одобрения пациенты не захотят попасть в контрольную группу.
Поэтому, учитывая это, мы действительно сосредотачиваем свои усилия и стимулируем набор в США, и это идет очень хорошо. Вокруг исследования царит большое волнение. И сейчас мы фактически уделяем много времени расширению работы за пределами США, чтобы на момент PDUFA мы продолжали видеть набор в тех странах, таких как Великобритания, Австралия и Европа.
И снова, есть одинаково высокий уровень волнения относительно исследователей за пределами США. С нетерпением ждем встречи с многими из них на предстоящей встрече ASCO. И потом вы задали второй вопрос, я полагаю, о широком лейбле, правильно?
Аллисон Братцель
Да.
Сушил Патель
Просто как напоминание, IGNYTE действительно набрал население реального мира, включив в себя практически каждый тип презентации, проваленной по анти-PD1, и мы увидели последовательную пользу во всех подгруппах. Поэтому мы ожидаем, что лейбл, и как вы знаете, сейчас, когда мы закончили поздний цикловой совет, мы перейдем к обсуждениям по лейблингу, чтобы очень сильно отразить население исследования, которое мы исследовали в исследовании IGNYTE, и ожидаем, что лейбл будет отражать это широкое население.
Оператор
Иван Сигерман, BMO Capital Markets.
Неопознанный участник
Это Конрад от имени Ивана. Перед потенциальным коммерческим запуском, можете ли вы рассказать немного о том, как вы планируете обеспечить устойчивость производства, включая вторые площадки для производства продукта RP1? И я также полагаю, что у вас привлекательный профиль себестоимости с RP1. Можете ли напомнить нам, каковы там факторы?
Сушил Патель
Да. Итак, с точки зрения производства, и снова как напоминание, мы производим наш собственный продукт на том предприятии, которое было разработано специально для производства RPx и находится в США.
И да, вы правы, у нас привлекательная себестоимость. Это была одна из стратегических причин, по которой мы фактически инвестировали в производство на ранней стадии. И мы планируем иметь готовый продукт, который врачи будут заказывать и использовать на следующий день. У нас будет достаточный запас для быстрой и широкой поддержки при запуске, а также достаточное количество поставок, чтобы обеспечить среднесрочное и долгосрочное обеспечение для расширения RP1.
Что касается мощности, мы - снова у нас есть много избыточности в предприятии для производства достаточного запаса далеко за пределами первоначального запуска, и мы также смотрим на производство других продуктов, включая RP2 и RP3 на предприятии в будущем.
Оператор
(Инструкции оператора) Питер Лоусон, Barclays.
Питер Лоусон
Могли бы вы просто поговорить о каких-либо факторах, сдерживающих между сегодня и датой PDUFA, особенно вокруг CMC? И затем ваши мысли относительно уроков IGNYTE от [менее] запусков? Как вы думаете о предоставлении прогноза по доходам и о планировании проникновения на рынок?
Сушил Патель
Да. Я просто возьму первый вопрос. Как я упомянул ранее, мы завершили наше позднее цикловое совещание, и мы завершили наши инспекции факторинга, как в [Терниане], так и на предприятии Парк, которое проводит нашу процессную валидацию методов анализа, а также главное производственное предприятие во Фреймингеме. Поэтому мы считаем, что мы хорошо настроены там. И, как вы можете себе представить, на позднем цикловом совещании были обсуждения по CMC и другие клинические вопросы и мы остаемся на правильном пути.
Эмили Хилл
Что касается прогноза по доходам, я предвкушаю, что мы будем предоставлять метрики для отслеживания успеха запуска, включая, в конечном итоге, количество пациентов и плательщиков, и мы отложим прогноз по доходам до более поздних этапов запуска.
Питер Лоусон
Есть ли какая-либо формальная или неформальная обратная связь, которую вы получили от FDA относительно, я полагаю, производства или каких-либо других компонентов там?
Эмили Хилл
Да. Конечно, мы находимся в процессе активного рассмотрения BLA. Мы завершили инспекции, и поэтому есть формальная обратная связь, связанная с этими инспекциями. И никакая из этой формальной обратной связи не должна привести к задержкам к нашему PDUFA 22 июля.
Кристофер Сарчи
Питер, спасибо за второй вопрос. Несмотря на значительные достижения в лечении передового меланомы в последние годы, все еще существует довольно значительная неудовлетворенная потребность, когда речь идет о глубоких реакциях, долгосрочных реакциях или профилях безопасности.
И поэтому мы знаем, что сегодня, когда пациенты переходят на PD1, они начинают на PD1 здесь в начальном уровне, половина из них прогрессирует в пределах шести месяцев. И поэтому для этих пациентов, у них часто нет 6, 8 или 10 недель для применения следующего варианта лечения.
Когда мы разговариваем с врачами в сообществе, экспертами по меланоме по всей стране, когда они начинают лечение пациента и оно хорошо работает и хорошо переносится, они редко убирают этого пациента из лечения.
И потому наша позиция заключается в том, что RP1 будет позиционироваться как опция первой линии для пациентов, которые прогрессируют на терапии PD1 на основе наших высоких и долгосрочных критериев ответа, нашего профиля безопасности и нашего распределения на следующий день и удобства использования готового к использованию, что снова действительно помогает поддержать широкое и быстрое принятие после одобрения.
Оператор
На данный момент вопросов больше нет. Я хотел бы передать слово Сушилу Патель для заключительных замечаний.
Сушил Патель
Спасибо. Таким образом, в заключение, это были продуктивные несколько месяцев и очень захватывающая точка инфлексии, поскольку мы готовимся к нашему первому одобрению и коммерческому запуску с RP1. Мы с нетерпением ожидаем наших предстоящих вех, включая обновления данных о нашей глубокой и внутренней активности в области безопасности на ASCO и нашего предстоящего Инвесторского дня и возможного объявления об одобрении.
Наконец, я хочу выразить благодарность всему коллективу Replimune. Я горжусь усилиями нашей команды и хочу поблагодарить их за преданность, поскольку мы работаем над предоставлением важных вариантов лечения пациентам, нуждающимся в них. Спасибо за участие в нашем звонке сегодня.
Оператор
Спасибо за ваше участие. Это завершает программу, и теперь вы можете разорвать соединение. Всем хорошего дня.