Глобальное рандомизированное исследование третьей фазы ASCENT-03 компании Gilead Sciences по препарату Тродельви (сакитузумаб говитекан-гвизи) достигло основного показателя, показав улучшение в продолжительности без прогрессирования заболевания (PFS) по сравнению с химиотерапией у пациентов с первичным метастатическим тройным негативным раком груди (mTNBC).
Участники исследования имеют отрицательный статус PD-L1 или не подходят для иммунотерапии.
Открытое исследование третьей фазы оценивает эффективность и безопасность сакитузумаб говитекана. Почти 540 пациентов были вовлечены в исследование на различных местах во всем мире.
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 и получали либо сакитузумаб говитекан (10 мг/кг внутривенно в первый и восьмой день цикла длительностью 21 день) либо химиотерапию по выбору врача, включая гемцитабин с карбоплатином, паклитаксел или наб-паклитаксел.
Лечение продолжалось до наступления подтвержденного независимым центральным обзором (BICR) прогрессирования заболевания или выявления неприемлемой токсичности.
Пациенты, получавшие химиотерапию, могли перейти на данную терапию при прогрессировании заболевания.
Профиль безопасности терапии в исследовании оказался согласованным с предыдущими исследованиями, без обнаружения сигналов безопасности.
Хотя общее выживание (OS) является ключевым вторичным показателем, на момент первичного анализа PFS оно было неоднозначным, и никаких отрицательных воздействий на OS не было обнаружено.
Подробные данные исследования будут представлены на встрече Американского общества клинической онкологии (ASCO) с 30 мая по 3 июня 2025 года.
Gilead отметила, что будет отслеживать результаты OS в ходе дальнейшего наблюдения, а также планируется дополнительный анализ.
Компания Gilead проводит дополнительные исследования третьей фазы, оценивающие терапию у различных типов рака груди, включая ключевое исследование ASCENT-07 у пациентов с HR+/HER2- mBC, получавших гормоноиммунотерапию, и ключевое исследование ASCENT-05 у пациентов с ранним тройным негативным раком груди (eTNBC).
Тродельви также находится в процессе оценки в дополнительных исследованиях третьей фазы у пациентов с различными типами опухолей, включая гинекологические и легочные раки.
Вице-президент по медицинским вопросам компании Gilead Sciences Дитмар Бергер отметил: результаты исследования ASCENT-03 представляют собой первое клинически значимое достижение для этой группы пациентов за последние 20 лет по сравнению с химиотерапией.
В апреле компания Gilead объявила положительные первичные данные из исследования третьей фазы ASCENT-04/KEYNOTE-D19 по препарату Тродельви и комбинации с Keytruda компании MSD у пациентов с неоперабельным локально-распространенным или метастатическим тройным негативным раком груди.
"Исследование третьей фазы Gilead по терапии рака груди достигло основной цели" было изначально создано и опубликовано порталом Clinical Trials Arena, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена исключительно в целях общего информирования. Она не должна рассматриваться как совет, на который следует полагаться, и мы не делаем никаких заявлений, гарантий или обещаний, ни явно, ни подразумеваемо, относительно ее точности или полноты. Прежде чем принимать какие-либо меры на основе содержания нашего сайта, обязательно получите профессиональную или специализированную консультацию.
