После сообщений о приобретении одним из ведущих участников медицинского устройства, система гистотрипсии Edison от HistoSonics была предоставлена контролируемый ранний ограниченный доступ к рынку в Великобритании на основе авторизации по неудовлетворенной клинической потребности (UCNA).
Американская компания получила UCNA в рамках Инновационного пути доступа к устройствам (IDAP) Великобритании, запущенного правительством Великобритании в 2023 году для ускорения внедрения трансформационных медицинских технологий в здравоохранительную систему.
Разработанная для неинвазивного уничтожения опухолей печени, система Edison поставляет фокусированный ультразвук для целевой ликвидации раковой ткани печени. Устройство получило де-ново одобрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2023 году.
Президент и генеральный директор HistoSonics Майк Блу заявил, что компания была почетна работать наряду с Национальной службой здравоохранения (NHS) для внедрения гистотрипсии в Великобритании для пациентов, у многих из которых ограничены варианты лечения.
Он отметил: Обеспечение контролируемого доступа через программу-пилот IDAP является огромным достижением для HistoSonics и является ясным признанием потенциала нашей технологии для трансформации здравоохранения.
Авторизация HistoSonics появилась на фоне сообщений о том, что потенциальные покупатели рассматривают возможность приобретения компании.
Согласно отчету от 1 мая газеты Financial Times, HistoSonics стремится к оценке более 2,5 млрд долларов, при этом Medtronic, GE HealthCare и Johnson & Johnson (J&J), давний сторонник HistoSonics, среди заинтересованных сторон, оценивающих бизнес.
Компания J&J недавно приняла участие в раунде финансирования серии D компании на сумму 102 млн долларов.
HistoSonics была выбрана для UCNA в рамках программы IDAP после того, как Великобританское агентство по регулированию продуктов здравоохранения и медицинских изделий (MHRA) определило, что устройства для гистотрипсии могут иметь 'общественную ценность' для пациентов с первичными или метастатическими опухолями печени.
Другие компании, которым была выделена часть 10-миллионного финансирования от MHRA в прошлом году для ускорения ввода своих медицинских устройств на рынок Великобритании, включали Upfront Diagnostics для портативного кровяного теста и Lenus Health для инструмента на основе искусственного интеллекта для прогнозирования риска госпитализации пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Ранее в этом месяце платежный агент по здравоохранению Blue Cross Blue Shield of Michigan (BCBSM) и вариант здравоохранения Blue Care Network стали первыми американскими медицинскими страховщиками, покрывающими нефармакологическую гистотрипсию с использованием системы Edison от HistoSonics.
"Система гистотрипсии HistoSonics получила авторизацию на ранний доступ к рынку в Великобритании" была создана и опубликована Medical Device Network, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте была размещена добросовестно исключительно в общих информационных целях. Она не должна считаться советом, на который вы должны полагаться, и мы не даем никаких гарантий, ни явных, ни подразумеваемых относительно ее точности или полноты. Вы должны получить профессиональные или специализированные консультации перед принятием каких-либо действий на основе содержания нашего сайта.