Регенерон представил дополнительные положительные данные по блокбастерной иммунотерапии Либтайо (цемиплимаб) в качестве адъювантной терапии при высоком риске кожного плоскоклеточного рака (CSCC), в то время как конкурирующий ингибитор PD-1 Кейтруда потерпел неудачу в том же показании.
Регенерон сообщил, что Либтайо, когда применяется после хирургического вмешательства или лучевой терапии, достиг 68% снижения риска рецидива заболевания или смерти по сравнению с плацебо.
Результаты фазы III исследования C-POST (NCT03969004) были представлены на ежегодной встрече Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2025 года, которая проходила с 30 мая по 3 июня в Чикаго, Иллинойс.
Либтайо уже одобрен в США и ЕС для лечения пациентов с продвинутым CSCC, которые не являются кандидатами на радикальное хирургическое вмешательство или лучевую терапию. CSCC является вторым по распространенности типом рака кожи и имеет высокий уровень рецидива.
С медианным сроком двухлетнего наблюдения Либтайо продемонстрировал выживаемость без заболевания (DFS) в 87%, по сравнению с 64% в группе плацебо. Регенерон также отметил 80% снижение риска локорегионарного рецидива, а также 65% снижение риска отдаленного рецидива.
В ходе исследования C-POST не было выявлено новых сигналов безопасности. Нежелательные явления любой степени тяжести произошли у 91% пациентов в группе Либтайо и у 89% в группе плацебо.
Результаты для высокого риска CSCC в адъювантной среде являются новым прорывом для иммунотерапий, при том что хирургическое вмешательство и лучевая терапия являются стандартом ухода.
В этой ситуации нет дополнительно одобренных терапий. Либтайо является первой и единственной иммунотерапией, которая продемонстрировала клиническую пользу по сравнению с стандартом ухода только хирургического вмешательства и лучевой терапии. Данные C-POST свидетельствуют о том, что Либтайо может решить критическую неудовлетворенную потребность пациентов и врачей и имеет потенциал изменить практику, - сказал глава онкологии клинического развития Регенерона Исраэль Лоуи журналу Pharmaceutical Technology.
Представленные на ASCO результаты, которые включали дополнительные исследования для первичного показателя DFS, а также результаты для вторичных показателей по мерам рецидива, следуют за промежуточным анализом, опубликованным в январе этого года.
Регенерон заявил, что новые данные, опубликованные одновременно в Новом журнале медицины (NEJM), были использованы для поддержки регуляторных заявок в США и ЕС на одобрение в качестве лечения адъювантной CSCC.
Борьба PD-1 накаляется на ASCO
Либтайо - один из самых продаваемых препаратов Регенерона, приносящий $1,2 млрд. дохода в 2024 году. Фармацевтическая компания приобрела глобальные права на Либтайо у соучредителя Санофи за первоначальный платеж в размере $900 млн в 2022 году. Помимо CSCC, он также одобрен в качестве лечения базалиомы (BCC) и немелкоклеточного рака легкого (NSCLC).
Анализ Центра фармацевтической интеллектуальной поддержки GlobalData прогнозирует продажи на уровне $2,6 млрд к 2031 году.
GlobalData является материнской компанией Pharmaceutical Technology.
Как и Либтайо, мега-блокбастерная иммунотерапия Кейтруда от MSD (пембролизумаб), которая показала доход в размере $29,5 млрд в 2024 году, также одобрена для продвинутого CSCC. Однако, в редком случае неудачи для ингибитора PD-1, Кейтруда не удалось продемонстрировать значительной пользы в адъювантной среде CSCC, как показано в данных, также представленных на ASCO.
Лоуи уверен в будущем росте Либтайо, с Регенероном, стремящимся к дальнейшим показаниям.
Мы считаем, что у Либтайо есть значительный потенциал для долгосрочного роста в CSCC. Мы оцениваем, что примерно 10 000 пациентов с CSCC сталкиваются с значительным риском рецидива в США и могли бы получить пользу от адъювантной терапии после хирургического вмешательства, - комментирует Лоуи.
Он добавляет: Помимо этой ситуации, мы исследуем неоадъювантное лечение ресектируемого CSCC, а также проводим фазу III исследования интратуморального введения Либтайо для пациентов с более ранними стадиями CSCC.
"ASCO25: Регенерон раскрывает положительные данные по Либтайо в качестве адъювантной терапии CSCC, в то время как Кейтруда столкнулся с трудностями" был создан и опубликован журналом Pharmaceutical Technology, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте была представлена добросовестно исключительно для общих информационных целей. Она не предназначена для того, чтобы служить основанием для принятия вами решений, и мы не делаем никаких заявлений, гарантий или обещаний, будь то явных или подразумеваемых относительно ее точности или полноты. Вы должны получить профессиональную или специалистскую консультацию перед принятием каких-либо мер на основе содержания нашего сайта.
