PolyPid Ltd.(NASDAQ:PYPD) в понедельник объявила основные результаты своего решающего клинического исследования SHIELD II третьей фазы по препарату D-PLEX100 для предотвращения хирургических инфекций после операций на толстом кишечнике с крупными разрезами.
Исследование SHIELD II направлено на оценку эффективности и безопасности D-PLEX100, применяемого одновременно с стандартным лечением (SoC), включающим профилактические системные антибиотики, по сравнению с группой, получавшей только SoC, в предотвращении инфекций после операций на толстом кишечнике с крупными разрезами.
Основной показатель исследования измеряется долей пациентов с хирургической инфекцией или смертью по любой причине в течение 30 дней после операции.
Также читайте: FDA приостанавливает применение препарата от фибромиалгии компании Axsome, требуется новое исследование
Безопасность пациентов будет отслеживаться дополнительно в течение еще 30 дней. В исследовании будут участвовать пациенты из центров в США, Европе и Израиле.
D-PLEX100, основной препаратный кандидат компании PolyPid, разработан для предоставления местного, длительного и контролируемого антибактериального действия непосредственно на хирургическом участке для предотвращения хирургических инфекций.
После введения D-PLEX100 в хирургический участок технология PLEX (Полимерно-липидная инкапсуляция) сочетается с активными фармацевтическими ингредиентами, обеспечивая продолжительное и непрерывное высвобождение широкого спектра антибиотика доксициклина, что приводит к высокой местной концентрации препарата в течение 30 дней для предотвращения хирургических инфекций, а также потенциально для предотвращения инфекций, вызванных бактериями, устойчивыми к антибиотикам, на хирургическом участке.
Исследование достигло основного эффективного показателя, с существенно более низкой долей основных событий конечной точки среди пациентов, получавших D-PLEX100 плюс SoC (n=405; 10,9%), по сравнению с группой, получавшей только SoC (n=393; 18,1%), что составляет снижение на 38% (p<0,005).
SHIELD II включало три ключевые вторичные конечные точки:
Первая ключевая вторичная конечная точка была достигнута, с снижением на 58% частоты глубоких и поверхностных инфекций после операций среди пациентов, получавших D-PLEX100 плюс SoC (3,8%), по сравнению с теми, кто получал только SoC (9,5%) (p<0,005).
Вторая ключевая вторичная конечная точка показала статистическую значимость в пользу D-PLEX100 плюс SoC над SoC в одиночку (p<0,005).
Третья ключевая вторичная конечная точка была достигнута с снижением на 62% пациентов с показателем ASEPSIS1 >20 в группе D-PLEX100 плюс SoC по сравнению с группой, получавшей только SoC (p<0,05). Оценочный показатель ASEPSIS используется для объективной оценки хирургических раневых инфекций.
Независимый Мониторинговый Комитет по Безопасности Данных не высказал никаких замечаний по безопасности в рамках исследования SHIELD II.
Компания планирует представить Заявление на Регистрацию Нового Препарата в Агентство по Продуктам и Лекарствам США в начале 2026 года, с последующим подачей Заявления на Разрешение на Маркетинг в Европейском Союзе непосредственно после этого.
Динамика Цен: Акции PYPD торгуются выше на 12% до уровня $3,66 по последним данным на понедельник.
Читайте далее:
Каннабис против супербактерий: может ли этот новый препарат изменить лечение инфекций навсегда?
Фото ittawit21 через Shutterstock
Далее: Улучшите свою торговлю с уникальными идеями и инструментами рыночной аналитики Benzinga Edge. Нажмите сейчас, чтобы получить уникальные понимания, которые помогут вам лидировать на сегодняшнем конкурентном рынке.
Получите последний анализ акций от Benzinga?
Эта статья "Лидирующий препарат Nano-Cap PolyPid снижает риск хирургических инфекций на 38% в рамках третьей фазы исследования" была первоначально опубликована на сайте Benzinga.com
2025 Benzinga.com. Benzinga не предоставляет инвестиционных советов. Все права защищены.