Компания Johnson & Johnson (J&J) сообщила, что препарат Tremfya (гуселкумаб) уменьшил симптомы и признаки активного псориатического артрита (ПсА) к 24 неделям у лиц, принимавших его в рамках случайного многоцентрового исследования IIIb фазы APEX по сравнению с плацебо.
Слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование включало лиц с активным ПсА, не получавших биологической терапии и не имеющих адекватного ответа на стандартные методы лечения.
Оно включало 24-недельный период слепого приема препарата, за которым следовал 24-недельный активный период лечения и 12-недельное наблюдение за безопасностью.
Дополнительный двухгодичный период активного лечения доступен для тех, кто входит в долгосрочное продление до завершающего наблюдения за безопасностью.
Исследование продемонстрировало, что этот полностью гуманизированный двойственно действующий моноклональный антитело ингибировал прогрессирование повреждения суставов, включая сужение промежутка и эрозии суставов на 24 неделе согласно модифицированной шкале ван дер Хейде-Шарпа (vdH-S) для оценки ПсА.
Среднее изменение от базового уровня к данной неделе в модифицированной шкале vdH-S составило 0,55 и 0,54 для тех, кто получал Tremfya каждые четыре недели (Q4W) и каждые восемь недель (Q8W) соответственно, по сравнению с 1,35 в группе плацебо.
Дополнительно, 67% (Q4W) и 63% (Q8W) пациентов, получавших Tremfya, не имели радиографического прогрессирования, по сравнению с 53% в группе плацебо.
По словам компании, препарат также улучшил симптомы суставов и кожи у пациентов с активным ПсА, причем значительно больший процент пациентов достигал критериев ответа Американского колледжа ревматологов (ACR20) к 24 неделе по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Более чем вдвое больше пациентов, получавших Tremfya, достигали ACR50 к 24 неделе. Что касается очищения кожи, больший процент пациентов, получавших препарат, достигали оценки Исследовательской общей оценки (IGA) 0/1, указывающей на чистую или почти чистую кожу, по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
Безопасный профиль препарата оказался согласованным с предыдущими данными, без выявления каких-либо сигналов безопасности.
Руководитель области ревматологии Инновационной медицины компании Johnson & Johnson и вице-президент Теренс Руни заявил: С результатами исследования APEX препарат Tremfya установил новый стандарт для сохранения суставов как единственный ингибитор IL-23, доказавший его способность значительно замедлить структурные повреждения при активном псориатическом артрите, воспалительном артрите, который может развиться у до 30% людей, страдающих псориазом.
Ранее в этом году Tremfya также показал успех в фазе III клинического исследования язвенного колита, где 27,6% пациентов достигли клинической ремиссии.
Статья "J&Js Tremfya reduces active psoriatic arthritis symptoms in Phase IIIb trial" была изначально создана и опубликована Clinical Trials Arena, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте была включена добросовестно исключительно для общего информационного ознакомления. Она не предполагает представление, гарантию или гарантию, будь то явную или подразумеваемую, о ее точности или полноте. Прежде чем принимать какие-либо действия на основе содержания нашего сайта, вы должны получить профессиональные или специалистские консультации.