Capricor Therapeutics (CAPR) объявила завершение предварительной лицензионной инспекции Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами в ее производственном цехе в Сан-Диего для Deramiocel, ведущего лекарства компании в области клеточной терапии с заявкой на получение лицензии на биологический препарат, находящийся на рассмотрении FDA для потенциального утверждения в лечении дистрофии Дюшенна. Инспекция завершилась вынесением Формы 483 с несколькими замечаниями. Capricor заявила, что представила свои ответы FDA, ни одно из которых не требовало существенных изменений в процессе cGMP или в учреждении. Замечания в основном касались рутиный систем качества и практик документооборота. Компания уверена, что учреждение будет соответствовать необходимым требованиям для поддержки лицензирования продукции и, после утверждения, коммерческого запуска, добавила Capricor. FDA уведомила Capricor о своем намерении провести советский комитет 30 июля, хотя дата ожидает подтверждения FDA. На момент промежуточного обзора значительных проблем или существенных дефицитов не было замечено. Позднее в цикле планируется встреча в середине июля 2025 года, добавила компания. BLA для Deramiocel остается под приоритетным рассмотрением с датой действия Закона о сборах за использование лекарственных средств до 31 августа.
Уверенное инвестирование начинается здесь:
Легко распаковать производительность компании с новыми KPI-данными от TipRanks для принятия умных инвестиционных решений
Получайте недооцененные, устойчивые к рынку акции прямо в вашей почте с помощью информационного бюллетеня Smart Value от TipRanks
Опубликовано впервые на TheFly - источник реального времени, рыночно значимых финансовых новостей. Попробуйте сейчас>>
Смотрите лучшие акции сегодня на TipRanks >>
Читайте больше о CAPR:
Отказ от ответственности и разглашения Сообщить о проблеме
Наибольшее увеличение ставок по займу среди ликвидных имен
Capricor Therapeutics участвует в телефонной конференции с Maxim
Capricor Therapeutics утверждает План стимулирования капитала 2025 года
MongoDB и Asana понижены рейтингом: главный аналитик Уолл-стрит назвал
Capricor Therapeutics инициирована с покупкой в Roth Capital
