Medtronic объявила о регистрации первого субъекта в исследовании периферической жидкой эмболии Onyx (PELE).
Цель исследования - оценить эффективность и безопасность жидкой эмболии Onyx (LES) для эмболизации артериальных кровотечений в периферической сосудистой системе, определенной как область вне головного и сердечного сосудов.
Первую процедуру выполнил доктор Кристофер Старк, сосудистый и интервенционный радиолог из Медицинского центра Албани.
Перспективное, неслучайное, перспективное, многоцентровое и однорукие исследование устройства PELE с исключительным правом (IDE) предполагает регистрацию до 119 субъектов в 25 местах США.
Данные из этого исследования предназначены для оценки Onyx LES при лечении пациентов с активными артериальными кровотечениями в периферической сосудистой системе, которые считаются подходящими для эмболизирующего лечения.
Основные цели безопасности и эффективности будут оценены через 30 дней после лечения системой Onyx.
Medtronic отметила, что исследование направлено на расширение глобального коммерческого опыта с системой в периферической сосудистой системе.
Цель - предоставить доказательства в поддержку включения Onyx LES в портфель продуктов Medtronic для эмболизации периферической сосудистой системы в США.
На данный момент Onyx LES находится на стадии исследования в США и не получил одобрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США.
Система является радиоплотным, предварительно смешанным, инъекционным эмболическим жидким веществом, предназначенным для полного заполнения и дистального проникновения.
Она состоит из кополимера этилен-винилового спирта (EVOH), диметилсульфоксида (DMSO) и микронизированного танталового порошка (TA).
Президент бизнеса по периферическому сосудистому здоровью Medtronic в области сердечно-сосудистой системы Дэвид Меллер отметил: Onyx LES доступен с периферической индикацией на многих рынках за пределами США.
Это исследование сгенерирует доказательства, необходимые для использования врачами США Onyx для эмболизации артериальных кровотечений в периферической сосудистой системе, что является ключевой частью нашей стратегии по портфелю эмболических средств.
Ранее Medtronic получила разрешение на маркировку CE в ЕС для LigaSure RAS, инструмента для герметизации сосудов, предназначенного для использования с роботизированной системой хирургической помощи Хьюго (RAS).
"Первый субъект, зарегистрированный в исследовании жидкой эмболии Medtronic" был первоначально разработан и опубликован Medical Device Network, принадлежащим компании GlobalData.
Информация на этом сайте размещена добросовестно исключительно для общего информационного ознакомления. Она не является советом, на который вы должны полагаться, и мы не делаем никаких заявлений, гарантий или обещаний, будь то явные или подразумеваемые относительно ее точности или полноты. Вы должны получить профессиональный или специализированный совет, прежде чем принимать какие-либо меры на основе содержания нашего сайта.
