Датский гигант по похудению Novo Nordisk потерял патент в США в пользу производителя генериков Viatris.
Федеральный окружной суд в Делавэре решил, что продукция Viatris, в настоящее время ожидающая одобрения от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), не нарушает патент Novo Nordisk на агонист рецептора глюкагона-подобного пептида-1 (GLP-1RA) Wegovy (семаглутид).
Novo утверждал, что его пять заявленных патентов охватывают Wegovy и генерик версию Wegovy, о производстве и продаже которой Mylan Pharmaceuticals, входящая в состав Viatris, попросила FDA одобрить.
Viatris аргументировала, что ее этикетка не просит пациентов или врачей применять продукт без другого терапевтического средства для похудения или для лечения диабета или гипертонии, что было частью патентованного метода Novo Nordisk.
В документах суда указано, что хотя этикетка рекомендует врачам и пациентам не совмещать продукт Viatris с другими продуктами, содержащими семаглутид, или GLP-1RA, она не запрещает совместное применение с другими терапевтическими средствами. Следовательно, суд пришел к выводу, что этикетка Viatris не имеет цели запретить одновременное применение других средств с ее продуктом на основе семаглутида.
Судья заключил, что поскольку предполагаемая этикетка не поощряет, не продвигает и не рекомендует использовать его продукт без других терапий, препарат Viatris не является основанием для нарушения "применения без другого терапевтического средства" ограничения патента.
Документы суда продолжают, что все другие заявки будут отклонены, так как они зависят от поддержания заявки номер один. В результате суд вынес решение о том, что нет прямого, содействующего и провоцирующего нарушения патента в пользу Viatris.
Представитель Viatris заявил: "Мы довольны благоприятным решением окружного суда о непричастности к патенту 003, связанному с Wegovy, что исключает его из патентного процесса, запланированного на март 2026 года. На данный момент у нас нет дальнейших комментариев по этому текущему юридическому вопросу".
Novo Nordisk сообщил Pharmaceutical Technology, что не может предоставить дополнительных комментариев во время продолжающегося дела.
Анализ GlobalData показывает, что глобальные продажи Wegovy достигли 8,4 млрд долларов в 2024 году, с прогнозом продаж на 2030 год в размере 21,39 млрд долларов.
Кроме того, GlobalData предсказывает, что рынок ожирения в семи крупнейших рынках (7MM: Франция, Германия, Италия, Япония, Испания, Великобритания и США) превысит 173,5 млрд долларов к 2031 году.
GlobalData является материнской компанией Pharmaceutical Technology.
Правовые разбирательства Novo Nordisk продолжаются
Этот судебный приговор пришелся на 10 месяцев после того, как Novo Nordisk и Viatris заключили отдельное соглашение по патенту на Ozempic (семаглутид) Novo Nordisk; однако условия этого соглашения не были раскрыты.
Novo Nordisk также подала иски против других компаний, включая медицинские спа, велнес-клиники и аптеки, за продажу продуктов, содержащих семаглутид.
В апреле 2025 года судья США отклонил усилия группы промышленности комбинированных препаратов по производству альтернативной версии популярного лекарства Novo Nordisk семаглутид, что открыло путь для действий FDA. Это произошло из-за того, что компаундеры начали производить семаглутид во время объявленного FDA дефицита терапии в начале 2022 года.
Когда дефицит был устранен в середине февраля, Ассоциация фармацевтических предприятий (OFA), представляющая группу компаундеров, подала заявку на временный запрет, но она была отклонена.
Примечание редактора: Эта статья была обновлена, чтобы включить комментарий от Viatris и ответ от Novo Nordisk.
"Novo Nordisk побежден в споре по патенту на Wegovy компанией Viatris" был изначально создан и опубликован Pharmaceutical Technology, брендом GlobalData.
Информация на этом сайте была включена добросовестно исключительно в общие информационные цели. Она не предназначена для того, чтобы служить основанием, на котором вы должны полагаться, и мы не даём никаких гарантий, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Прежде чем принимать какие-либо действия или воздерживаться от них на основе содержания нашего сайта, вам необходимо получить профессиональный или специализированный совет.