AstraZeneca обеспечила победу для своего конвейера редких заболеваний, с фазой III испытаний гефурулимаба, демонстрирующим благоприятную эффективность и безопасность препарата у пациентов с общим миастеническим грависом (gMG).
В ходе исследования было установлено, что еженедельная доза гефурулимаба обеспечивает клинически значимое улучшение качества жизни, измеряемое по показателям активности повседневной жизни пациентов с миастеническим грависом (MG-ADL) после 26 недель.
В заявлении, опубликованном 24 июля, редкозаболеваний бизнес AstraZeneca Alexion также отметил, что терапия соответствовала всем второстепенным показателям. Однако компания пока не раскрыла детали.
После успеха испытаний PREVAIL (NCT05556096) фармацевтический гигант скорее всего подаст заявку на одобрение гефурулимаба в FDA, которая уже предоставила статус сиротского препарата препарату в 2023 году.
При положительном решении антитела к комплементу C5 станут дополнением к текущему портфелю gMG AstraZeneca, который включает в себя Soliris (экулизумаб) и Ultomiris (равулизумаб), препараты, которые компания приобрела в результате поглощения Alexion Pharmaceuticals за $39 млрд в 2021 году.
Усиливается конкуренция на рынке gMG
Положительные результаты фазы III испытаний PREVAIL приходят важный момент для сегмента gMG, поскольку инфузионные препараты начинают испытывать трудности на этом нестабильном рынке.
Это явление в основном вызвано одобрениями более пациентоориентированных форматов, таких как Rystiggo (розаноликсизумаб) и Zilbrysq (зилукоплан) от UCB Pharma, а также Vyvgart (эфгартигимод альфа) от Argenx, все они одобрены для самостоятельного применения.
AstraZeneca также столкнется с жесткой конкуренцией от других ключевых фармацевтических компаний, причем терапия FcRn от Johnson & Johnson под названием Imaavy (нипокалимаб-ааху) прогнозируется генерировать $5 млрд в год на пике после недавнего одобрения, по данным компании.
Получив разрешение на рынке для гефурулимаба, компания сможет укрепить свои позиции в этой прибыльной и быстрорастущей отрасли, которая, по оценкам Clinical Trials Arena, достигнет стоимости $10,5 млрд к 2034 году в семи основных рынках (7MM: США, Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания и Япония).
При одобрении GlobalData прогнозирует, что продажи гефурулимаба достигнут $723 млн в 2031 году.
Положительные результаты из фазы III испытаний PREVAIL демонстрируют потенциал гефурулимаба предложить быстрый и стабильный контроль за заболеванием этой популяции пациентов, заявил генеральный директор по редким заболеваниям AstraZeneca Марк Дюноер.
Главный исследователь испытаний, Келли Гуантми, также отметила, что вариант лечения C5 с еженедельным режимом дозирования и самостоятельным применением предложит пациентам большее удобство и независимость в управлении своим состоянием, позволяя пользователям получить больший контроль над своей терапией.
"Гонка за лидерством в сегменте gMG набирает обороты, поскольку звездный кандидат AstraZeneca достигает целей III фазы" был изначально создан и опубликован Clinical Trials Arena, брендом GlobalData.
Информация на этом сайте содержится исключительно в целях общего информирования. Она не предполагает предоставления рекомендаций, на которые вам следует полагаться, и мы не делаем никаких заявлений, гарантий или гарантий, будь то явных или подразумеваемых относительно ее точности или полноты. Прежде чем принимать какие-либо действия на основе контента нашего сайта, вам необходимо получить профессиональные или специализированные консультации.