(Bloomberg) -- Десятки законодателей призывают американских регуляторов здравоохранения бороться с бурно развивающимся рынком поддельных препаратов для похудения из-за растущих опасений по поводу их потенциальных рисков для безопасности.
В пятницу более 80 законодателей из различных политических партий обратились к Агентству по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) с просьбой прекратить наводнение рынка поддельными и копиями препаратов GLP-1, таких как Wegovy и Zepbound, проблема, возникшая в последний год.
Мы обеспокоены недавними отчетами о всплеске незаконных и поддельных препаратов для борьбы с ожирением, - пишут они в письме комиссару FDA Марти Макари. Несомненно, незаконные поддельные препараты увеличивают риск для безопасности пациентов и могут привести к фатальным последствиям.
Группа, возглавляемая представителями Ричардом Хадсоном из Северной Каролины и Хербом Конуэем из Нью-Джерси, попросила агентство усилить контроль за незаконно ввозимыми препаратами для похудения. Они предложили высылать предупреждения и усиливать мониторинг недобросовестных онлайн-продавцов и так называемых аптечных лабораторий, продающих эти препараты.
Законодатели также заявили, что FDA должна сотрудничать с агентами службы таможенного контроля США, чтобы пресечь поставки небезопасных препаратов для похудения из Китая в США. Они запросили обновленную информацию о действиях FDA к 30 июля в связи с нарастающей ситуацией.
Представитель FDA заявил, что агентство будет сотрудничать с Министерством здравоохранения и социальных услуг США, чтобы предоставить полный и тщательный ответ на вопросы, поднятые в письме законодателей.
Любые действия, направленные на подрыв поставок безопасных лекарств в Америке, - это вопрос, который FDA принимает всерьез, - сказал представитель. Мы твердо привержены укреплению контроля над импортированными продуктами на таможенных постах США.
В последние годы популярность препаратов GLP-1 привела к всплеску подделок, созданных компаниями, стремящимися извлечь выгоду из этого тренда.
Аптекам, имеющим лицензию штата, было временно разрешено производить копии препаратов в период нехватки товара, однако после увеличения производства Novo Nordisk A/S и Eli Lilly & Co. им это больше не разрешено. Тем не менее, некоторые аптеки отказались прекратить свою деятельность, в то время как другие начали продавать препараты в меньших дозах, чтобы избежать регуляторного контроля.
Поддельные препараты производятся незарегистрированными организациями, обычно использующими незаконно ввезенные ингредиенты. Даже в апреле продолжают появляться случаи, когда поддельные ручки Ozempic незаметно попадают в цепочку поставок лекарств. Некоторые пациенты также приобретают ингредиенты напрямую у онлайн-продавцов в попытке самостоятельно изготовить препараты дома.
В обоих случаях препараты не проходят такой же строгий процесс утверждения, как препараты брендовых компаний Novo и Lilly. Эксперты беспокоятся, что недостаток контроля ставит под угрозу пациентов. FDA заявило, что осведомлено о случаях госпитализации, возможно связанных с поддельными препаратами, но что случаи нежелательных явлений, вероятно, недооценены.
Мы поддерживаем бипартийный призыв к FDA начать борьбу с поддельными и незаконно продаваемыми препаратами для похудения, - заявил представитель Hims & Hers Health Inc., одной из телемедицинских фирм, продающих скомпонованные GLP-1. Мы ценим признание законодателей того, что легитимные скомпонованные препараты, выдаваемые аптеками, регулируемыми штатом, не являются поддельными. Безопасность пациента должна всегда стоять на первом месте.
Novo и Lilly отговаривают потребителей использовать скомпонованные и поддельные продукты, включая судебные разбирательства с телемедицинскими фирмами, продающими копии, и сотрудничество с пограничными агентами для конфискации незаконных поставок. В рамках администрации Байдена компании многократно призывали FDA принять меры, но агентство в основном ограничивалось выдачей предупреждений потребителям, даже если его высший чиновник по лекарствам публично признавал опасности.
Под администрацией Трампа Министерство здравоохранения и социальных услуг также уделяло больше внимания другим вопросам, таким как запрет красителей в пищевых продуктах и изучение графиков вакцинации.
Тем временем законодатели усиливают свое требование действий. Прокуроры штатов и другие законодатели направляли письма в FDA и Федеральную торговую комиссию, выступая за большую прозрачность вокруг методов лечения и более тщательный контроль за практиками маркетинга.
(Дополняется заявлением FDA в шестом и седьмом абзацах.)
2025 Bloomberg L.P.
