Stereotaxis получила разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на катетер электрофизиологии MAGiC Sweep.
Акции компании выросли на 10,66% с уровня $2,25 на закрытии рынка 25 июля до $2,49 на открытии рынка 28 июля, в ответ на объявление.
Stereotaxis утверждает, что MAGiC Sweep является первым катетером для картографирования сердечных аритмий с одобрением FDA, управляемым роботом.
Катетер оснащен 20 электродами для электроанатомического картографирования камер сердца. По заявлению Stereotaxis, катетер обеспечивает более точные анатомические карты, поскольку избегает дистензии, характерной для жестких катетеров.
Предоставляя 3D-карты электрических путей сердца, MAGiC Sweep разработан для диагностики аномальных цепей или областей, вызывающих аритмию.
После постановки диагноза с использованием радиочастотной энергии катетер абляции Stereotaxis MAGiC, получивший в январе 2025 года европейское обозначение СЕ, может уничтожить области сердечной ткани, ответственные за аритмию пациента. Компания подала предварительное заявление на рынок для MAGiC в FDA в 2024 году и ожидает получить разрешение в США позже в этом году.
Председатель и генеральный директор Stereotaxis Дэвид Фишель отметил: "MAGiC Sweep - это первое разрешение FDA для Stereotaxis на интервенционный катетер за почти 20 лет, но это только первое из нескольких роботизированных управляемых интервенционных устройств, развиваемых в рамках нашей комплексной стратегии инноваций."
Катетеры Stereotaxis предназначены для использования с роботизированными магнитными навигационными системами Genesis компании и системами GenesisX. Genesis RMN получил разрешение FDA в 2020 году, а GenesisX получил разрешение ЕС в 2024 году, с ожидаемым разрешением FDA позже в этом году.
Согласно анализу GlobalData, роботизированные хирургические системы и их аксессуары предполагается, достигнут глобальной оценки в $15,8 млрд к 2030 году, что более чем на $5 млрд выше, чем в 2024 году.
Абляция стала основным методом лечения сердечных аритмий, таких как фибрилляция предсердий (ФП). Однако после одобрения Medtronics PulseSelect в конце 2023 года и системы Farapulse пульсирующей полевой абляции (PFA) компании Boston Scientific в начале 2024 года, внедрение было быстрым, и PFA, по-видимому, станет доминирующей методикой лечения в будущем.
Финансовые результаты Boston Scientific за Q2 2025 года показали увеличение прибыли в кардиоваскулярном блоке на 26,8% до $3,34 млрд по сравнению с $2,63 млрд в Q2 2024 года, увеличение в значительной степени обусловлено продажами Farapulse PFA.
"Stereotaxis получает разрешение FDA на диагностический катетер для картографирования" был создан и опубликован порталом Medical Device Network, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте представлена исключительно в целях общего информирования. Она не должна рассматриваться как основа для принятия решений, и мы не гарантируем ее точность или полноту, будь то явная или подразумеваемая. Прежде чем принимать какие-либо действия на основе содержания нашего сайта, следует получить профессиональную консультацию.