ВАШИНГТОН (AP) Акции подвергнутого нападкам производителя лекарств Sarepta Therapeutics выросли в послеторговой сессии в понедельник после того, как компания заявила, что возобновит поставку своей генной терапии для некоторых пациентов после кратковременной приостановки, запрошенной регуляторами.
Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами заявило, что рекомендует снять приостановку для молодых пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна, которые все еще могут ходить. Регуляторы запросили паузу после смерти двух старших подростков, принимавших терапию. FDA также заявило в заявлении, что установило, что недавняя гибель 8-летнего мальчика не связана с терапией.
Акции компании поднялись более чем на 16% после объявления до $13,86 в послеторговой сессии. Подъем является последним в серии резких колебаний акций, вызванных изменением удачи для самого продаваемого продукта компании.
Elevidys - первая генная терапия, одобренная в США для мышечной дистрофии Дюшенна, смертельного заболевания мышц, которое поражает мальчиков и молодых мужчин, приводя к преждевременной смерти. Он получил ускоренное одобрение в 2023 году для узкого круга молодых пациентов и был расширен в прошлом году для использования у старших пациентов, включая тех, кто больше не может ходить.
Решение FDA в понедельник значительно улучшает прогноз продаж Elevidys в ближайшей перспективе, сказал инвесторам аналитик Jefferies Андрю Цай в своей заметке после объявления. Улица почувствует облегчение по поводу ситуации, указывая на значительный потенциал повышения цен акций.
Терапия Sarepta находится под наблюдением регуляторов после того, как в этом году умерли два подростка от острой печеночной недостаточности, известного побочного эффекта лечения. Затем FDA запросило приостановку поставок препарата после гибели третьего пациента, принимавшего другую терапию Sarepta.
Представители FDA предположили, что компании потребуется предоставить новые данные исследований по безопасности для возобновления использования Elevidys у старших пациентов.
Федеральная служба по контролю за продуктами питания и лекарствами продолжит работать с спонсором по вопросу неамбулаторных пациентов, что остается под добровольной приостановкой после двух смертей, сообщила FDA в своем заявлении.
___
Отдел здравоохранения и науки Ассоциированного Пресса получает поддержку от Департамента образования по наукам Хауарда Хьюза и Фонда Роберта Вуда Джонсона. АП несет полную ответственность за весь контент.