Дата публикации: 31 июля 2025 года
Для полного текста выписки из отчета о прибылях обратитесь к полному тексту выписки из отчета о прибылях.
Положительные моменты
Compass Pathways PLC (NASDAQ:CMPS) объявила о успешном достижении первичного показателя в испытании COM 360 005, демонстрируя клинически значимое снижение депрессии.
Компания получила положительные, статистически значимые результаты из двух масштабных исследований фазы 3 по лечению устойчивой к лечению депрессии (TRD), обеспечивая важное клиническое подтверждение для COM 360.
Compass Pathways PLC (NASDAQ:CMPS) идет по плану для разглашения данных за 26 недель из второго важного исследования фазы 3, COM 006, во второй половине следующего года.
Компания готовится к потенциальному коммерческому запуску, работая с широким спектром провайдеров психического здоровья для интеграции COM 360 в существующие условия ухода.
Compass Pathways PLC (NASDAQ:CMPS) имеет крепкую финансовую позицию с $222 миллионами наличных и денежных эквивалентов, что позволит финансировать операции до 2027 года.
Отрицательные моменты
Компания столкнулась с уменьшением наличных средств и денежных эквивалентов с $260 миллионов в конце первого квартала до $222 миллионов к концу июня.
Существует неопределенность относительно сроков утверждения FDA и будет ли необходимыми данные второго исследования фазы 3 перед подачей.
Исследование анорексии столкнулось с проблемами из-за низкого числа участников и высокой доли отсева, что ограничивает статистическую мощность.
Компания сталкивается с конкурентной средой, где другие компании также подают заявки на приоритетный обзор в рамках национальной програмы комиссара.
Существуют опасения относительно профиля безопасности, в частности в отношении склонности к самоубийству, у пациентов высокого риска, таких как пациенты с анорексией.
Высказывания и вопросы
Предупреждение! GuruFocus обнаружил 1 предупреждение с CMPS.
В: Можете ли вы расширить информацию о вашем взаимодействии с FDA после публикации данных? Существуют ли сценарии, где вы могли бы иметь ускоренный путь для подачи заявки и можете ли вы продвинуться вперед впереди данных второго исследования фазы 3? О: Мы планируем встретиться с FDA в этом квартале, чтобы обсудить потенциальные ускоренные пути. Мы вдохновлены нашими последовательными данными в исследованиях и на срочной необходимости в новых мероприятиях по лечению устойчивой к лечению депрессии. Однако конкретика по необходимым данным зависит от наших обсуждений с агентством. (Кабир Нат, Генеральный директор)
В: Как продвигаются ваши сотрудничества с центрами интервенционной психиатрии и готовы ли они к поставке COM 360 в случае одобрения? О: Наши сотрудничества развиваются хорошо, и центры представляют собой места предоставления психической помощи в США. Эти центры, многие из которых предоставляют Справато, готовы интегрировать COM 360 в свою существующую инфраструктуру в случае одобрения. (Стив Левин, Главный офицер по пациентам)
В: Заметили ли вы увеличение числа участников для исследования 006 после публикации данных 005? О: Да, данные 005 были положительно восприняты исследователями, и мы находимся в самом активном этапе набора на 006, который продвигается очень успешно. Мы остаемся на трассе для разглашения данных во второй половине следующего года. (Кабир Нат, Генеральный директор)
В: Преследуете ли вы национальный приоритетный бонус комиссара, и каковы ваши представления о критериях для участия? О: Да, мы подали наше заявление. Критериями являются значительная необходимость и кризис общественного здравоохранения, которым мы соответствуем. Мы считаем себя сильным кандидатом, хотя только пять пилотов будут продвигаться. (Кабир Нат, Генеральный директор)
В: Можете ли прокомментировать безопасность, в частности в отношении склонности к самоубийству, в контексте повторного приема и исследования анорексии? О: У нас пока нет подробных данных о временной динамике склонности к самоубийству, но нет дисбаланса между группами лечения. В исследовании анорексии были замечены более высокие уровни склонности к самоубийству, отражающие высокий риск смертности от этого состояния. Тем не менее, не было дисбаланса между группами лечения, что указывает на относительную безопасность нашего лечения. (Доктор Гай Гудвин, Главный медицинский директор)
Для полного текста выписки из отчета о прибылях обратитесь к полному тексту выписки из отчета о прибылях.
Эта статья впервые появилась на GuruFocus.