Комиссар Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США Мартин Макари объявил, что дефицит IV растворов для продуктов инъекций хлорида натрия 0,9% теперь окончен после почти года нарушений.
Общая цепочка поставок IV растворов была серьезно нарушена после повреждения находящегося в Северной Каролине завода компании Baxter во время урагана Хелен в сентябре 2024 года.
Компания Baxter производит около 60% поставок IV растворов в США. К ноябрю 2024 года дефицит сообщали около 86% медицинских учреждений.
По словам Макари, устранение дефицита произошло благодаря сотрудничеству между FDA, Администрацией по стратегической подготовке и реагированию и другими отраслевыми партнерами, которые работали над расширением производственных мощностей и восстановлением стабильности в цепи поставок.
Макари сказал: Кроме того, FDA использовало свои доступные регуляторные инструменты для увеличения поставок, доступных для больниц, чтобы удовлетворить потребности пациентов.
Согласно главе FDA, это включало научные и регуляторные оценки для облегчения временного ввоза инфузионных растворов и ускоренные проверки для увеличения производственных мощностей и продления сроков годности продукции.
Продукты инъекций хлорида натрия 0,9% теперь будут удалены из списка Текущих дефицитов в Базе данных дефицитов лекарств на веб-сайте агентства FDA. Однако дефициты некоторых IV растворов остаются.
Макари продолжил: Для других IV растворов, находящихся в дефиците, FDA тесно сотрудничает с производителями и будет продолжать отслеживать поставки, чтобы обеспечить доступ пациентов к нужным препаратам.
Для решения последствий урагана Хелен, компания Baxter объединилась с Vizient в прошлом месяце, что позволило компании по оказанию медицинских услуг добавить IV раствор в свою Программу Резерва Vizient для улучшения гарантии поставок и смягчения дефицита.
Baxter недавно снизила прогноз прибыли на 2025 год в своей финансовой отчетности за второй квартал 2025 года до уровня между 6% и 7%, вниз с 7% до 8%, сославшись на операционное воздействие на свой завод в Северной Каролине в качестве ключевого фактора.
В ходе телефонной конференции с инвесторами главный операционный директор компании Baxter Хизер Найт сказала: Хотя мы начали видеть небольшое улучшение снижения усилий по экономии жидкости в больницах, наш прогноз включает потенциальный негативный риск, что усилия по экономии не приведут к существенному улучшению во второй половине года.
"FDA объявляет окончание дефицита IV растворов" был изначально создан и опубликован Medical Device Network, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте была включена добросовестно исключительно в общих информационных целях. Она не должна рассматриваться как совет, на который вы должны полагаться, и мы не предоставляем никаких гарантий, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Прежде чем принимать какие-либо действия на основе содержания нашего сайта, вам необходимо получить профессиональные или специализированные консультации.
