Ведущий актив в области вакцин против рака от IO Biotech, Cylembio (имзапепимут и этимупепимут, адъювант), узко пропустил свою первичную цель улучшения PFS в клиническом исследовании фазы III по расширенному меланому.
Несмотря на этот верхнеуровневый результат, IO Biotech все равно планирует подать заявку на лицензию на биологическое лекарственное средство (BLA) в FDA для Cylembio в обстановке расширенного меланомы к концу 2025 года, сообщила генеральный директор компании, Май-Бритт Цокка, во время инвестиционного звонка 11 августа.
Инвесторы, кажется, не убедились в планах IO Biotech по Cylembio, поскольку акции компании упали на 27% после звонка, с $1.88 на начало торгов 11 августа до $1.37 в 12 часов дня по восточному времени (ET) в этот же день.
При одобрении Cylembio станет первой вакциной от рака, получившей добро FDA в пациентской популяции с расширенным меланомой.
Исследование фазы III IOB-013/KN-D18 (NCT05155254) сравнивало эффективность и безопасность Cylembio в сочетании с Keytruda от Merck (пембролизумаб) по сравнению с Keytruda в одиночку. Исследование показало, что комбинированная терапия предоставила пользу в виде медианного PFS (mPFS) в 19,4 месяца по сравнению с 11 месяцами только с Keytruda.
Хотя комбинация снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 23%, результат не был статистически значимым, с p-значением 0,056 по сравнению с желаемым p0,045.
Хотя данные по общей выживаемости (OS) еще не завершились, также наблюдается тенденция к улучшению OS, с данными по OS, которые будут опубликованы в ближайшие шесть месяцев.
Следует отметить, что пост-хок-анализ, проведенный у пациентов без предварительного лечения анти-PD-1, показал, что Cylembio плюс Keytruda предложили значительные улучшения в значениях mPFS, увеличиваясь с 19,4 месяцев до 24,8 месяцев.
В ходе звонка инвесторы выразили беспокойство относительно количества пациентов, набранных в США для этого исследования, которое составило 17 из 407 зарегистрированных, и были заданы вопросы о том, могло ли FDA запросить второе исследование для лучшего представления пациентов из США.
CMO IO, Касим Ахмад, отклонил эти утверждения, заявив, что биотехнология не видит никаких рисков, связанных с этими частями наших заявок, благодаря ongoing-разговорам с регулятором относительно выполнения этого исследования.
Ахмад также заявил, что 90% участников исследований были кавказцами, западно-европейскими пациентами, что, по мнению IO, удовлетворит агентство их требованиями к исследованиям, представляющим население США.
Гонка за вакцинами от рака
Хотя существует широкий ассортимент одобренных препаратов для лечения меланомы, пациенты с нерезектируемыми, продвинутыми формами заболевания часто испытывают плохие результаты, с 50% пациентов, рецидивирующих в течение первого года лечения стандартным препаратом Keytruda.
Это означает, что многие фармацевтические компании стремятся удовлетворить незакрытую потребность устойчивых пациентов, с Intelligence Centre (IC) GlobalDatas, показывающим, что в настоящее время проводится 2 308 клинических исследований в области меланомы.
Несмотря на конкурентную природу рынка меланомы, аналитики GlobalData, материнской компании Clinical Trials Arena, прогнозируют, что, если одобрен, Cylembio могла бы заработать $495 млн к 2031 году.
По словам Цокка, компания будет поддерживать своевременное внедрение Cylembio в случае одобрения через коммерческое масштабирование производства и глобальную цепочку поставок, которая уже налажена.
IO может столкнуться с серьезной конкуренцией со стороны вакцинного кандидата Moderna и MSD, mRNA-4157, который находится недалеко от Cylembio и в настоящее время исследуется в клинических исследованиях фазы III для продвинутого меланомы.
Если будет одобрен, mRNA-4157 станет значительным конкурентом Cylembio, поскольку данный препарат персонализирован для микросреды опухоли пользователя, тогда как последний может уничтожать только опухолевые и иммуносупрессивные клетки, выражающие индоламин 2,3-диоксигеназу 1 (IDO1) позитивную и/или программируемую смерть-лиганд 1 (PD-L1).
"IO Biotech намерена продолжить процесс одобрения вакцины от рака, несмотря на неудачу фазы III" была создана и опубликована Clinical Trials Arena, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена в доброй вере исключительно для общего информирования. Она не должна рассматриваться как основа для принятия решения, и мы не делаем никаких заявлений, гарантий или обещаний, будь то явные или подразумеваемые относительно ее точности или полноты. Вы должны получить профессиональный или специализированный совет перед тем, как принимать какие-либо действия или воздерживаться от них на основе содержания нашего сайта.
