Novartis надеется на получение одобрения своего препарата от болезни Шегрена после достижения целей в двух клинических исследованиях третьей фазы.
Исследования NEPTUNUS-1 (NCT05350072) и NEPTUNUS-2 (NCT05349214) по оценке ианалумаба выполнили первичный критерий улучшения активности болезни. Это измеряется снижением индекса активности болезни синдрома Шегрена по EULAR (ESSDAI), многомерного показателя активности болезни по сравнению с плацебо.
В исследованиях приняли участие 749 пациентов с болезнью Шегрена, NEPTUNUS-1 исследовал месячное внутривенное введение ианалумаба, тогда как NEPTUNUS-2 изучал эффективность и безопасность подкожного введения ианалумаба либо ежемесячно, либо раз в три месяца.
Предварительные данные также показали, что препарат хорошо переносится и имеет благоприятный профиль безопасности при болезни Шегрена.
Этот успех станет радостной новостью для Novartis после отказа от антитела против CD40 искалимаба, которое также исследовалось при болезни Шегрена в январе 2025 года. Novartis также прекратила разработку ианалумаба при гидраденитом суппуративе (HS) после того, как клиническое исследование IIб фазы в июле 2025 года не достигло первичного критерия.
Novartis подаст заявки на одобрение ианалумаба в глобальные здравоохранительные органы на основе данных клинических исследований третьей фазы. При одобрении терапия станет первым целенаправленным лечением для пациентов с болезнью Шегрена.
Главный медицинский директор Novartis доктор Шреерам Арадхе сказал: "Болезнь Шегрена — это серьезное, прогрессирующее, системное аутоиммунное заболевание, часто недооцениваемое или неправильно диагностируемое, с значительным негативным воздействием на качество жизни, с очень ограниченными вариантами лечения и реальной потребностью в них".
Швейцарская биотехнологическая компания представит данные из NEPTUNUS-1 и NEPTUNUS-2 на предстоящем медицинском собрании.
Ианалумаб — это новый полностью человеческий моноклональный антител (мАб), направленный на В-клетки двумя способами: путем сочетания деструкции В-клеток с помощью токсичности, обусловленной антителами (ADCC), и прерывания сигналов BAFF-R, связанных с функцией и выживанием В-клеток.
Novartis приобрела эту терапию в рамках сотрудничества с компанией MorphoSys AG, которую Novartis позднее приобрела в 2024 году.
На рынке Novartis может столкнуться с серьезной конкуренцией от Imaavy (нипокалимаб) Johnson & Johnsons (J&J), которому было предоставлено ускоренное одобрение для болезни Шегрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в марте 2025 года. Тем не менее, Novartis получит преимущество первого на рынке, поскольку одобрение Imaavy будет зависеть от завершения клинического исследования третьей фазы DAFFODIL (NCT06741969), которое еще не завершено. Imaavy получил одобрение в миастении 30 апреля 2025 года.
Болезнь Шегрена — это системное хроническое аутоиммунное расстройство, вызывающее воспаление и повреждение тканей, затрагивающее весь организм. Около 30%-40% пациентов покажут поражение внегландулярных органов, что может затронуть кожу, опорно-двигательную систему, почки, легкие и другие органы.
Компания GlobalData прогнозирует, что к 2029 году рынок болезни Шегрена будет оценен в $293,9 млн в семи основных рынках (7MM: США, Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания и Япония).
GlobalData является материнской компанией Clinical Trials Arena.
"Маб Novartis может стать первым препаратом от болезни Шегрена после успешной третьей фазы" был создан и опубликован порталом Clinical Trials Arena, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена исключительно в целях общего информирования. Она не является советом, на который следует полагаться, и мы не делаем никаких заявлений, гарантий или обещаний, будь то явные или подразумеваемые, относительно ее точности или полноты. Прежде чем действовать на основе содержания нашего сайта, следует получить профессиональные или специализированные консультации.
