Coya Therapeutics объявила о принятии Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) ее заявки на новый исследовательский препарат (IND) для COYA 302, что открывает путь для проведения фазы II клинического испытания по лечению амиотрофического бокового склероза (ALS).
Многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование фазы II направлено на оценку безопасности и эффективности COYA 302 у пациентов с ALS.
COYA 302 - это биологическая комбинированная терапия с двойным иммуномодулирующим механизмом. Она разработана для улучшения анти-воспалительной функции регуляторных Т-клеток и снижения воспаления, вызванного активированными макрофагами и моноцитами.
Терапия объединяет низкодозовый интерлейкин-2 и CTLA-4 Ig, предназначенные для подкожного введения у пациентов с ALS.
Она пока не получила одобрения от FDA или других регулирующих органов. Однако принятие IND является значительным этапом для Coya Therapeutics, активируя выплату в размере 4,2 млн долларов от Dr. Reddy's Laboratories (DRL) в рамках глобального соглашения, подписанного в декабре 2023 года.
Соглашение между DRL и Coya Therapeutics направлено на разработку и коммерциализацию COYA 302.
DRL согласилась выплатить Coya Therapeutics 7,5 млн долларов в качестве предварительной оплаты и еще 4,2 млн долларов при первом утверждении FDA заявки на IND для лечения ALS.
Кроме того, условия соглашения предусматривали, что DRL выплатит еще 4,2 млн долларов Coya Therapeutics при дозировании первого испытуемого в первом клиническом исследовании фазы II COYA 302.
Генеральный директор Dr. Reddy's Laboratories Северной Америки Милан Калавадия заявил: Мы вдохновлены прогрессом COYA 302, особенно по мере подготовки Coya к началу этого важного клинического исследования.
Этот важный этап дополнительно подтверждает научное и стратегическое обоснование нашего партнерства с Coya. Мы мотивированы потенциалом приблизиться к предложению лечения для пациентов, страдающих ALS, также известного как болезнь Лу Герига.
"FDA утверждает испытание Coya Therapeutics COYA 302 для ALS" было создано и опубликовано Clinical Trials Arena, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте была включена добросовестно исключительно в целях общего информирования. Она не является советом, на который вы должны полагаться, и мы не делаем никаких заявлений, гарантии или обещания, будь то явное или подразумеваемое, относительно ее точности или полноты. Прежде чем принимать какие-либо меры на основе содержания нашего сайта, вы должны получить профессиональный или специализированный совет.