Усниживаемый ингибитор тирозинкиназы Брюттона компании Sanofi, Wayrilz (рилзабрутиниб), получил одобрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для взрослых пациентов с устойчивой или хронической иммунной тромбоцитопенией (ITP), которые недостаточно отреагировали на предыдущие лечения.
Wayrilz достиг как первичных, так и вторичных целей в третьей фазе испытаний LUNA 3, которые поддержали процесс утверждения агентством.
Терапия продемонстрировала положительное влияние на удержание количества тромбоцитов и смягчение других симптомов, связанных с ITP.
Исследование оценило безопасность и эффективность терапии по сравнению с плацебо на 202 взрослых.
Те, кто показал реакцию по количеству тромбоцитов к 12-й неделе, могли продолжить участие в исследовании на полный период двойного слепого контроля в течение 24 недель, включая 64% субъектов в группе терапии и 32% в группе плацебо.
Субъекты, принимавшие Wayrilz, испытали долгосрочный ответ тромбоцитов на 25-й неделе, более быстрое время до первого ответа тромбоцитов и более длительный период ответа тромбоцитов по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
Они также сообщили об улучшении показателей качества жизни, определенных по Опроснику оценки состояния пациента с иммунной тромбоцитопенией. Однако эти результаты были описательными и не имели статистической значимости.
Глава специализированного ухода компании Sanofi и исполнительный вице-президент Брайан Форд заявил: Благодаря своему дифференцированному механизму действия, Wayrilz имеет потенциал стать лекарством выбора для пациентов с иммунной тромбоцитопенией, которые не отреагировали на предыдущую терапию.
Его многофункциональный подход к иммунной модуляции обещает воздействовать на основные факторы иммунной тромбоцитопении, что соответствует обязательству Sanofi адаптировать и совершенствовать терапевтические решения для борьбы с текущими невыполненными потребностями пациентов.
Wayrilz компании Sanofi ранее был утвержден в Объединенных Арабских Эмиратах для того же показания и находится на рассмотрении регулирующих органов для ITP в Китае и Европейском союзе.
Европейское агентство по лекарственным средствам предоставило специальное назначение для Wayrilz в заболевании, связанном с IgG4 (IgG4-RD).
Развитие Wayrilz усилено технологией TAILORED COVALENCY компании Sanofi, которая позволяет селективно ингибировать цель BTK.
"FDA утверждает ингибитор BTK компании Sanofi для иммунной тромбоцитопении" был изначально создан и опубликован в Pharmaceuticаl Technology, принадлежащем GlobalData.
Информация на этом сайте была включена добросовестно исключительно в общие информационные цели. Она не предназначена для использования в качестве совета, на который вы можете полагаться, и мы не даем никаких представлений, гарантий или обещаний, будь то явные или подразумеваемые, относительно ее точности или полноты. Прежде чем предпринимать какие-либо действия на основе содержания нашего сайта, вам необходимо получить профессиональный или специализированный совет.
