Отчет о прибылях Day One Bio (DAWN) за 4 квартал 2025 года

Светло-синяя кривая, расположенная примерно на вершине кривой PFS, представляет собой исследовательский анализ, где мы ограничили прогрессирование только радиографическим прогрессированием. Мы называем это rPFS. Очевидно, что большинство случаев прогрессирования опухоли в FIREFLY-1 - это события только радиографического прогрессирования, поэтому эти кривые примерно совпадают. В отличие от этого, давайте посмотрим на две кривые Каплана-Мейера вверху. Напомним с предыдущего слайда, что в показателе времени до следующего лечения событие прогрессирования опухоли заменяется началом последующей антираковой терапии. Когда мы делаем эту замену, мы легко видим различия между двумя кривыми.

Медианное TTNT составляет 42,6 месяцев по сравнению с 16,6-месячным медианным PFS, о котором упоминалось ранее. Фиолетовая кривая, называемая клиническим PFS, просто подтверждает анализ TTNT, показывая PFS на основе только клинических событий прогрессирования. Короче говоря, эти анализы из FIREFLY-1 иллюстрируют стандартную клиническую практику в уходе за пациентами с pLGG. С целью оптимизации лечения на протяжении длительного времени решения о лечении принимаются на основе клинического прогрессирования опухоли, а не просто измеряемых изменений в размере опухоли на основе радиографического изображения. Эти данные показывают, что Ojemda значимо способствует арсеналу лечения врачей, увеличивая время до следующего лечения у пациентов и таким образом улучшая их способность принимать оптимальные решения о лечении для своих пациентов.

Эти анализы времени событий включены в идущее впереди рандомизированное исследование Фазы 3 FIREFLY-2 в лечении на передовой фронт пациентов с pLGG, что позволяет оптимально оценить клиническую пользу Ojemda для этих пациентов на передовой стадии лечения по сравнению со стандартными химиотерапевтическими режимами, которые являются контрольной группой в исследовании. Как уже упоминалось, мы ожидаем полной регистрации в FIREFLY-2 в середине 2026 года. Эти важные данные укрепляют наши знания о долгосрочном клиническом воздействии, которое Ojemda предоставляет пациентам. Позвольте мне передать слово Лорен, чтобы обсудить, как это отражается на продолжающемся устойчивом внедрении Ojemda на рынке.

Лорен Мерендино: Спасибо, Майк, и добрый день, всем. Поскольку клинические данные продолжают созревать на протяжении 2025 года, мы достигли впечатляющих результатов на протяжении всего года, достигнув особенно сильного 4-го квартала. Этот результат отражает растущее доверие к Ojemda со стороны врачей и его все более значимую роль как ценного варианта лечения для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной педиатрической низкоградусной глиомой. Позвольте мне рассказать вам о ключевых факторах, лежащих в основе этого роста. С менее чем двухлетним стажем на рынке, мы гордимся значительным влиянием, которое Ojemda оказал на улучшение ухода за пациентами, страдающими от педиатрической низкоградусной глиомы.

Наш стремительный рост в 2025 году отражает устойчивый рост опыта и принятия врачами и увеличивающееся количество пациентов, продолжающих лечение. В четвертом квартале чистый объем продаж продукции достиг $52,8 миллиона, что представляет собой рост на 37% по сравнению с третьим кварталом. За весь год чистый объем продаж продукции превысил $155 миллионов, с двузначным последовательным квартальным ростом на протяжении года и ростом на 172% по сравнению с 2024 годом. Данный результат был обусловлен явным и убедительным увеличением спроса на протяжении года. Количество рецептов в четвертом квартале превысило 1 300, что составляет рост на 11% квартал к кварталу, что значительно важно, учитывая типичное сезонное влияние праздников. За весь год мы доставили более 4 600 общих рецептов, что является ростом более чем на 180% по сравнению с 2024 годом.

Хотя еще рано, спрос начал активно расти в 2026 году. Мы считаем, что трехлетние данные, которые только что обсудил Майк, продолжат укреплять доверие врачей к Ojemda и стимулировать рост нашего бизнеса на протяжении 2026 года. Мы сделали значительные успехи в переопределении парадигмы лечения, но значительные возможности еще остаются на 2026 год и далее. К концу года мы планируем представить данные четырехлетнего фоллов-апа из FIREFLY-1, которые, по нашему мнению, дополнят клинический профиль Ojemda, предоставив дополнительные показания о времени до следующего лечения и большем количестве пациентов, получающих повторное лечение. Основываясь на нашем моментуме в 2025 году и обнадеживающих рыночных показателях, мы подтверждаем наши ожидания по чистому объему продаж продукции Ojemda в 2026 году в диапазоне от $225 миллионов до $250 миллионов.

На сегодняшний день мы добились больших успехов в расширении использования Ojemda во второй линии лечения. Маркетинговые исследования показывают увеличивающееся предпочтение и использование Ojemda во второй линии, и в 2026 году наша цель - закрепить его в качестве стандарта лечения второй линии. Поскольку наша база продолжающих пациентов растет, максимизация устойчивости для обеспечения оптимальных результатов для пациентов становится все более важной. Проведя детальный анализ, мы выявили четкие возможности для дальнейшего улучшения устойчивости, и это активное направление работы нашей команды. С момента запуска мы имели значительные выгодные динамики платежей, что остается важным двигателем нашего бизнеса.

Процент покрытия составляет 95%, более 90% пациентов одобряются с первого запроса. Более 95% пациентов с pLGG получают оплаченный препарат, что минимизирует зависимость от наших программ бесплатного предоставления препарата, позволяя пациентам быстро и эффективно начать лечение. Проделанная нами работа по установлению Ojemda в лечении рецидивирующей/рефрактерной pLGG заложила важные основы опыта и доверия, которые будут необходимы при подготовке к результатам FIREFLY-2. Эти данные будут ключевым элементом для поддержки потенциального утверждения и использования Ojemda на передовой стадии и, в конечном итоге, поддерживать его принятие как стандарта лечения на всех этапах терапии.

Взглянув вперед на 2026 год, мы сосредоточены на двух основных рычагах выполнения для стимулирования нашего роста: привлечение новых пациентов и оптимизация устойчивости. Ojemda все более уверенно позиционируется для становления стандартом лечения второй линии. Его клинический профиль тесно соответствует атрибутам, на которые врачи делают упор при лечении pLGG, в частности, быстрому и стойкому реагированию опухоли, длительному эффекту лечения с потенциалом для повторного лечения, управляемому профилю безопасности у педиатрических пациентов и удобной однократной недельной схеме дозирования. Наши трехлетние данные FIREFLY-1 подтвердили эти атрибуты, демонстрируя долгосрочные ответы как при проведении лечения, так и после его завершения. Врачи с энтузиазмом относятся к Ojemda, что отражается в темпе начала лечения новых пациентов.

Во второй половине 2025 года новые пациенты с pLGG увеличились на 25% по сравнению с первой половиной года. Это ускорение было обусловлено растущим клиническим опытом с Ojemda и данными ростовой динамики, представленными на ASCO, которые показали ускоренный рост для пациентов после завершения лечения. Эти данные повысили доверие врачей в долгосрочные перспективы для пациентов. После начала лечения наша основная задача остается в оптимизации устойчивости. С немного более чем 20 месяцами на рынке медианная продолжительность терапии для коммерческих пациентов с pLGG стремится к 19 месяцам. Наложение длительных продолжительностей лечения квартал за кварталом было значительным фактором нашего успешного выступления во второй половине года.

Я горжусь тем, что мы сделали для сообщества pLGG с момента запуска, и особенно в течение 2025 года, и я уверен, что этот направленный и дисциплинированный подход продолжит обеспечивать устойчивый рост для Ojemda и закрепит его позицию как стандарта лечения второй линии. С этим я передаю слово Майку, чтобы обсудить прогресс нашего пайплайна.

Майкл Васконселес: Благодарю, Лорен. Пока мы продолжаем накапливать крепкую базу доказательств в поддержку Ojemda, мы также продвигаем высоко перспективные программы в пайплайне, которые могут помочь нам еще более успешно реализовать нашу миссию, и я хотел бы кратко рассмотреть их сегодня. Но позвольте мне на миг подчеркнуть наш подход к исследованиям и разработк

EMILY - это новый конъюгат антител-лекарств первого класса, состоящий из антител, направленных против B7-H4, мембранного белка клеточной поверхности, широко экспрессируемого на различных опухолях, и нашего собственного связующего загрузочного элемента, разработанного для целевой доставки нового р-статина FHPA, находящегося на стадии клинического исследования фазы 1. Как сообщалось на встрече Американского общества клинической онкологии в 2025 году, EMILY продемонстрировала антитуморальную активность при аденокистозном раке, редком типе рака, поражающего взрослых разного возраста и чаще всего возникающего в слюнных железах. Активность антитуморальной монотерапии и хорошо изученный профиль безопасности могут поддержать быстрый путь развития к регистрации для этого редкого рака, для которого в настоящее время нет одобренных лекарств.

Если аденокистозный рак ограничен местом первичного поражения на момент диагностики, то хирургическое вмешательство с или без внешнего лучевого облучения может привести к излечению. Однако некоторые пациенты представляются с локально распространенным метастатическим заболеванием или рецидивируют вскоре после окончательной локальной терапии. Эта агрессивная форма аденокистозного рака может быть определена сочетанием клинических и гистологических особенностей и представляет собой подмножество около 1 300 пациентов, диагностированных ежегодно в США. Набор данных фазы 1 с EMILY продвинулся как по количеству пациентов, так и по продолжительности наблюдения. Мы с нетерпением ждем возможности обновить данные о когорте пациентов с аденокистозным раком и расширенный набор данных по безопасности с момента ASCO 2025 на медицинской конференции в середине 2026 года.

Параллельно мы намерены начать обсуждения с FDA в США относительно нашего предполагаемого подхода к ускоренному клиническому развитию для этой группы пациентов, нуждающихся в новой терапии. Медианное выживание ожидаемой популяции пациентов для регистрации оценивается всего между двумя и тремя годами, и нет одобренной терапии. Как я отметил в начале своего выступления, наша ориентация на угрожающие жизни заболевания, которые другие могли пренебрегать, полностью соответствует неудовлетворенной потребности, стоящей перед пациентами и их семьями с диагнозом аденокистозного рака.

Помимо нашего фокуса на аденокистозный рак, если появятся возможности изучения EMILY в других раках, где B7-H4 переэкспрессируется, мы тщательно их рассмотрим, прежде всего в тройном отрицательном раке груди. Однако наш основной фокус в настоящее время направлен на обеспечение быстрого развития программы клинического развития в области аденокистозного рака. Наконец, я хотел бы предоставить краткое обновление по нашей ранней программе трубопровода DAY301. DAY301 нацелен на PTK7, трансмембранный белок в псевдокиназном семействе рецепторных тирозинкиназ. Мы использовали ингибитор топоизомеразы I высокой мощности с новым гидрофильным, высокостабильным связующим элементом для доставки препарата-антитела с соотношением 8 с этим молекулой.

PTK7 переэкспрессирован в широком спектре взрослых и детских раков, в частности, гинекологических раках и плоскоклеточных раках головы и шеи. Наша программа фазы 1 продвигается через эскалацию доз и оптимизацию схемы так, что мы планируем поделиться данными и обновлением программы в 2026 году. Мы вдохновлены ранними признаками антитуморальной активности уже на этапе клинического развития. Сделав краткий обзор наших текущих программ, я уверен, что вы разделяете мою степень энтузиазма по каждой из них. Я с нетерпением жду обновлений относительно всех аспектов в ходе этого года. Тем временем я передаю слово Чарльзу, который предоставит наше финансовое обновление.

Чарльз Йорк:

Спасибо, Майк, и добрый день всем. Ранее сегодня мы сообщили о финансовых результатах четвертого квартала и полного 2025 года. Я сосредоточусь на нескольких ключевых моментах, чтобы подчеркнуть растущую силу коммерческой траектории Ожемды, наш подход к инвестициям и устойчивость нашего финансового положения по мере вступления в 2026 год. В четвертом квартале чистая выручка от продукции Ожемды в США достигла 52,8 миллиона долларов, что составляет 37% последовательный рост по сравнению с третьим кварталом. Этот уверенный финиш закрыл очень успешный год, с чистой выручкой от продукции за весь 2025 год в размере 155,4 миллиона долларов, что означает увеличение на 172% по сравнению с предыдущим годом, и двузначный последовательный квартальный рост в течение всего года.

Как обсудили Джереми и Лорен, эти показатели отражают устойчивый спрос, увеличивающееся доверие назначающих врачей и кумулятивное воздействие более длительной длительности терапии. Важно, что такой рост был достигнут при сохранении управления каналом сбыта. Уровень запасов в канале незначительно увеличился к концу года, что соответствует типичным сезонным закономерностям заказов, и остается примерно на середине нашего целевого диапазона двух до четырех недель запасов. За четвертый квартал и весь год, скидка от максимальной цены до конечной цены осталась в пределах нашего ранее объявленного диапазона 12% - 15%, что отражает продолжающуюся стабильность динамики оплаты.

Общие затраты и операционные расходы составили 81 миллион долларов в четвертом квартале 2025 года и 286 миллионов долларов за весь 2025 год, в сравнении с 95 миллионами долларов в четвертом квартале 2024 года и 348 миллионами долларов за весь 2024 год. Снижение по сравнению с предыдущим годом в основном обусловлено отсутствием единовременных расходов, связанных с лицензированием DAY301 в 2024 году. Продолжая увеличивать выручку, мы также намерены инвестировать с темпом, который обеспечивает долгосрочную финансовую стабильность для биофармацевтической компании Day One. Мы достигли важного рубежа в 2025 году. Примерно за 20 месяцев с момента утверждения Ожемды наша выручка превысила совокупные себестоимость продаж и общие административные расходы за весь год.

Это подчеркивает как растущий вклад продукта в предприятие, так и масштабируемость нашей операционной модели по мере увеличения выручки. И Ожемда только начинает свой путь. Ожемда поддерживается как составом вещества, так и более широким портфелем патентов, состоящим из выданных и пендирующих заявок, что, по нашему мнению, обеспечивает существенную слоистую эксклюзивность, распространяющуюся до 2040-х годов. Мы видим Ожемду как основную программу, которая будет приносить денежные поступления для инвестиций и увеличивать стоимость для акционеров. Мы завершили 2025 год с примерно 441 миллионом долларов чистого наличного капитала и без долгов, обеспечивая крепкое финансовое основание для поддержки нашего коммерческого роста и продвижения нашего трубопровода.

Этот баланс не включает в себя влияние приобретения Mersana, которое было завершено в начале января 2026 года, однако у нас достаточно капитала для финансирования наших текущих планов без необходимости дополнительного финансирования. В будущем мы прогнозируем чистую выручку от продукции Ожемды в 2026 году от 225 миллионов до 250 миллионов долларов, что означает более чем 50% годового роста. Где мы окажемся в этом диапазоне будет зависеть в первую очередь от продолжающейся устойчивости терапии и темпа начала лечения новых пациентов. У нас по-прежнему благоприятный профиль скидок для продукции Ожемды, и в 2026 году мы ожидаем диапазон скидок от максимальной цены до конечной цены в размере 16% - 19%. Наконец, бизнес-развитие продолжает оставаться важным стратегическим приоритетом.

Приобретение Mersana было обосновано ценностью, которую мы видим в программе EMILY, особенно в случае с аденокистозным раком. Эта сделка также является рамочным примером того, как мы думаем о дальнейшем росте биофармацевтической компании Day One. Мы ищем возможности, которые укоренены в онкологии или выбранных редких заболеваниях, где недостаток медицинской помощи и клиническое воздействие являются наивысшими; имеют потенциал быть уникальными или четко отличающимися, подкрепленными сильной биологией и ранними клиническими сигналами; предлагают ясную перспективу на ближайшее время дохода или значительного создания стоимости; и могут быть разработаны и коммерциализированы в масштабах и стоимости, соответствующих растущей компании, сохраняя финансовую дисциплину и гибкость.

Программа EMILY олицетворяет все эти качества и обладает дополнительным преимуществом потенциала для благоприятного ускоренного регуляторного пути. Мы рады иметь эту платформу на борту и с нетерпением ждем планируемого выпуска данных в середине 2026 года и будущего объявления о том, что мы предвидим как наш путь к регистрации. Сейчас я передаю слово Джереми, чтобы завершить и поделиться несколькими заключительными замечаниями.

Джереми Бендер:

Спасибо, Чарльз. Как вы видите, наша динамика в биофармацевтической компании Day One является ощутимой. Мы достигли поставленных целей на 2025 год, и наш успех до настоящего времени дополнил наши амбиции на 202

Оператор: Спасибо. Сейчас мы начнем вопросно-ответную сессию. Звуковой сигнал подтвердит, что ваш вопрос поставлен в очередь. Вы можете нажать звездочку 2, если хотите удалить свой вопрос из очереди. Для участников, использующих акустическое оборудование, может потребоваться поднять трубку перед нажатием звездочки. Мы просим всех участников ограничиться одним вопросом с возможностью последующего уточнения. Мы теперь открываем линию для вопросов. Первый вопрос задает Анупам Рама из JPMorgan. Прошу задать свой вопрос.

Анупам Рама: Привет, ребята. Спасибо вам за возможность задать вопрос и поздравляю с кварталом. Вы говорили о устойчивости на Оджемде в коммерческой среде. Как вы поддерживаете уровень устойчивости, который вы наблюдаете? И, Лорен, к вашим комментариям ранее, улучшается ли он с увеличением длительности терапии?

Джереми Бендер: Большое спасибо. Анупам, спасибо за вопрос. Это Джереми, и я попрошу Лорен ответить на тему устойчивости непосредственно.

Лорен Мерендино: Спасибо, Анупам. Прежде всего, я хочу подчеркнуть, что наша текущая устойчивость действительно отличная. Наш медианный срок терапии стремится к 19 месяцам для наших коммерческих пациентов, так что это уже действительно крепкая устойчивость. Но недавно мы провели дополнительный анализ, который помог нам выявить некоторые группы пациентов, которые лучше справляются с устойчивостью, и мы считаем, что это создает для нас возможность, которая может привести к увеличению устойчивости.

Некоторые из этих группво-первых, пациенты с рецидивами/рефрактерностью на более ранней стадии, которых, как вы знаете, мы уже стремимся установить Оджемду в качестве стандарта лечения на второй линии, так что это согласуется с тем, что мы уже делаем,но эти пациенты на более ранней стадии обычно остаются на терапии дольше. Мы также обнаружили, что у врачей с большим опытом использования Оджемды пациенты оставались на терапии дольше. Это логично, потому что они, вероятно, лучше могут управлять любыми побочными эффектами, которые могут возникнуть, и поэтому это действительно соответствует глубине, которую мы развиваем с нашей базой назначающих. Чем больше пациентов у них, тем более опытными они будут в управлении побочными эффектами и поддержании пациентов на терапии.

Еще одной группой, выявленной в ходе этого анализа, были пациенты с корректировкой доз. Помните, все наши дозы стоят одинаково, так что независимо от того, на какой дозе они находятся, это не оказывает влияния на выручку. Однако, если они остаются на терапии дольше, это, очевидно, окажет положительное влияние на выручку, и поэтому мы считаем, что у нас есть возможность дополнительно просветить врачей о важности корректировки доз в управлении побочными эффектами. Последней группой, которую мы выявили, были пациенты, включенные в нашу программу поддержки пациентов. Это программы, где медсестры проводят звонки с пациентом по пути и помогают им в их путешествии, и мы обнаружили, что эти пациенты оставались на терапии дольше.

Это создает для нас возможность увеличить количество участников в этих программах. Это все важные направления работы для моей команды в этом году, и мы считаем, что это поможет нам увеличить устойчивость в долгосрочной перспективе.

Анупам Рама: Спасибо вам за ответы на мои вопросы.

Джереми Бендер: Спасибо, Анупам.

Оператор: Следующий вопрос от Тары Ван Крох из P.D. Коэн и Ко. Прошу задать свой вопрос.

Ник: Привет, ребята. Это Ник от имени Тары. Спасибо за возможность задать наш вопрос. С выходом обновленных данных ЭМИЛИ серединой года, вы рассчитываете, что это поддержит переход к регистрационному исследованию? Также вы упомянули о возможном рассмотрении других показаний. Планируете ли вы огласить данные дополнительных показаний серединой года, возможно, TNBC, так как Mersana изначально обратила внимание на это показание? Спасибо.

Джереми Бендер: Спасибо, Ник. Один быстрый комментарий, прежде чем я передам слово Майку, и это то, что я хотел бы еще раз подчеркнуть важность ЭМИЛИ для нашего портфеля и стратегического плана. Это действительно критически важно как дополнительный ростовой фактор в относительно короткие сроки и, конечно же, лег в основу сделки. Могут возникнуть возможности за пределами АКК для развития, как упомянул Майк. Продолжайте, Майк.

Майкл Васконселлес: Ник, спасибо за вопрос. Это Майк Васконселлес. Пара напоминаний для вас и слушающих. В контексте проверки, которую мы провели для Mersana, мы уже имели возможность увидеть значительный объем данных, который превышал то, что Mersana смогла представить в прошлом году на ASCO 2025, и это относится как к сигналу против опухоли из опыта фазы 1, так и к набору данных по безопасности.

Мы продолжаем продвигать исследование в контексте закрытия приобретения Mersana в начале января, чтобы дополнительно генерировать данные, которые укрепят этот объем доказательств, поддержат регистрацию, а также обеспечат данные для подтверждения нашей уверенности в дозе и графике, которые будут взяты для регистрации. Мы соберем всю эту информацию и не только поделимся всем, что сможем, серединой этого года на научной конференции, но также приведем это к обсуждениям с FDA. Я думаю, что вторая часть вашего вопроса была ожидание ли дополнительных данных за пределами АКК.

Мы не были конкретны в этом году в отношении этого в отчетности, но могу сказать вам, что набор данных по безопасности будет всесторонним, и, еще раз подчеркиваю то, что я сказал в подготовленных комментариях, что сейчас наша основная фокусировка именно на аденоидной кистозной карциноме, в то время как мы продолжаем оценивать другие возможности.

Ник: Большое спасибо. Ценю это.

Майкл Васконселлес: Спасибо, Ник.

Оператор: Алек, ты там?

Алек Стрэнахан: Да. Извините. Я на секунду отключился. Вы меня слышите?

Оператор: Да. Мы тебя слышим, Алек.

Алек Стрэнахан: Хорошо. Спасибо за вопросы. Просто два от меня. Замечательно видеть сильный прогресс к концу '25. Я предполагаю, глядя на 1 квартал, что за последние два года мы видели довольно приращенный последовательный рост в первом квартале года после сильного закрытия года. Можете вы выделить какие-либо тенденции начала 2026 года на этом этапе или что-то, что, по вашему мнению, может быть уникальным для 4 квартала? И у меня есть продолжение.

Джереми Бендер: Конечно. Спасибо, Алек, за вопрос. Я попрошу Лорен прокомментировать, но я начну с того, что действительно хотел бы сосредоточиться на 2026 году в целом как на год и на наше подтверждение руководства, которое мы предоставили в размере 225 миллионов до 250 миллионов долларов в чистом продуктовом доходе на год. Мы довольно уверены в этом на раннем этапе 2026 года.

Лорен Мерендино: И спасибо за вопрос. Как вы знаете, обычно мы не комментируем подробности нашего текущего квартала. Но я скажу, что спрос продолжает быть сильным в 1 квартале, и как уже упоминал Джереми, мы подтверждаем наше руководство, и уверены, что сможем продолжать расти в течение 2026 года.

Алек Стрэнахан: Хорошо. Это действительно полезно. И может быть еще один вопрос об анализе TTNT. Мне показалось это довольно интересным. Интересно, можно ли разделить это дальше между пациентами, которые продолжают получать тово после прогрессирования, и теми, которые, я предполагаю, прекратили постпрогрессию? Просто пытаюсь лучше понять, что происходит в этом окне между прогрессированием и последующим лечением. Спасибо.

Джереми Бендер: Думаю, Алек, спасибо за вопрос. Я думаю, что вы имеете в виду данные, которые мы опубликовали на SNO о трехлетнем последующем анализе данных по FIREFLY-1. Майк, какие-либо комментарии?

Майкл Васконселлес: Алек, если я правильно понял ваш вопрос, я думаю, что вы абсолютно правильно обратили внимание на ключевой момент, который эти анализы пытаются помочь интерпретировать, что если имеется радиографическое прогрессирование опухоли на фоне терапии, то это часто не приводит к прекращению этой терапии, и это замечание распространяется не только на способ, которым исследователи FIREFLY-1 применяли товорафениб, но в целом это подход, который, конечно, принимается, особенно с целенаправленными терапиями в болезни.

Так анализ, который я резюмировал и поделился ранее в этом разговоре, не различает вопрос, который вы задаете, а именно, что происходит с теми пациентами, у которых могло быть радиографическое прогрессирование в анализе времени до следующего лечения, по сравнению с теми, у которых этого не было. Но как вы увидите в предстоящей публикации этих данных, которая более подробно описывает, фактически вы увидите, что пациенты, продолжающие прием торафениба, у которых есть признаки радиографического прогрессирования, часто затем имеют определенное улучшение опухоли или, безусловно, стабильность опухоли в продолжительное время.

Это лишь подтверждает критичность, которую врачи проявляют в отношении начала новой терапии, которую определяют явные клинические признаки и симптомы, а не просто относительно незначительные изменения в измерении опухоли при радиографической оценке.

Элек Стрэнэган: Хорошо. Очень полезно. Спасибо.

Джереми Бендер: Спасибо, Элек.

Оператор: Следующий вопрос от Ами Фадиа из Needham & Co. Прошу задать свой вопрос.

Пурна Каннан: Привет, это Пурна от имени Ами. Спасибо за возможность задать вопрос. Для DAY301, какие дозы мы можем ожидать в данных первичного обновления, которые ожидаются в '26 году? Достигли ли вы каких-либо DLT или MTD? Сколько доз вы планируете вывести в Фазу 2 расширения? Спасибо.

Джереми Бендер: Конечно. Спасибо за вопросы. Позвольте мне дать общий комментарий о текущем статусе программы DAY301 и о том, что вы можете ожидать от данных позднее в этом году.

Майкл Васконселлес: Прежде всего, мы не определили конкретные параметры, которые будут включены в это обновление данных на данном этапе. Программа находится на стадии эскалации доз. Мы возвращались к определенным дозам для более всесторонней оценки и обогащения для конкретных популяций пациентов, которые, как мы полагаем, могут получить выгоду. Как я подчеркиваю, мы видим как эффективность, так и профиль безопасности, соответствующие продолжению развития. Мы взволнованы тем, какими могут быть перспективные исследования. За этим мы много не говорили и не будем, пока не представим эти данные. Ожидайте увидеть эти детали, когда станет доступен более полный набор данных.

Пурна Каннан: Поняла. Спасибо.

Майкл Васконселлес: Спасибо.

Оператор: Следующий вопрос от Андреса Мальдонадо из H.C. Wainwright. Прошу задать свой вопрос.

Андрес Мальдонадо: Привет всем. Спасибо за вопрос. Мой первый вопрос: спасибо еще раз за предоставление нам невероятного количества деталей, действительно обрисовывая путешествие пациента. Когда вы думаете о, возможно, двух группах пациентоводна с конечным курсом лечения по продолжительности и другая, которая более хронически интермиттируетв группе пациентов с хронической интермиттирующей терапией, помогите мне понять некоторые из нюансов, которые помещают некоторых пациентов в одну группу или другую. Помогите мне разделить это: одно в большей степени в пользу глубины первичного ответа по сравнению, возможно, с лучшим результатом повторного лечения. Помогите нам понять немного эти две группы пациентов на основе данных, которые вы уже собрали.

Джереми Бендер: Спасибо за вопрос, Андре. Позвольте мне предоставить обзор того, как я думаю, что это лекарство будет использоваться со временем, основываясь на том, что мы понимаем и не понимаем сегодня о паттернах лечения. Мой первый комментарий заключается в том, что, конечно, в FIREFLY-1 у нас довольно регламентированный подход к тому, как Оджемда администрируется и возможность для перерыва в лечении через 24 месяца. Это один парадигма.

В коммерческой или реальной среде мы наблюдаем вполне согласованный, на данном этапе, подход, который в основном, на данный момент, направлен на лечение до прогрессирования, вот почему, как подчеркнула Лорен, мы видим действительно сильное сохранение и продолжительность лечения в среднем, что в значительной степени соответствует нашим ожиданиям, если не превышает их. Я думаю, что мы ожидаем увидеть впереди, и это основывается на трехлетних данных, что мы будем продолжать видеть это сохранение и, безусловно, продолжительность лечения, которые будут соответствовать, если не увеличиваться.

Но мы также можем увидеть некоторые перерывы в лечении для пациентов с высоко стабильной опухолью, и по этой причине мы также можем увидеть повторное лечение, потому что эти опухоли генетически стабильны. Есть доказательствои это исходит из трехлетних данных, но также из других анекдотических описанийчто пациенты не развивают сопротивление в этих опухолях и могут быть повторно лечены. Если у них была клиническая польза ранее, вероятно, они получат ее снова. Как это отразится на конкретные популяции, о чем, я думаю, вы спрашиваете, я думаю, это предстоит выяснить.

Но что я могу вам сказать то, что мы ожидаем, и снова, это основано на данных, которые вы уже видели, что вы увидите довольно частое повторное лечение для пациентов, которые делают перерывы, и действительно хороший паттерн продолжительности лечения, за которым следует достаточно значительная, для вашего обычного пациента, стабильность опухоли. Кроме того, пока слишком рано сказать, какие именно паттерны будут и в какие пациенты попадут в общую категорию лечения.

Андрес Мальдонадо: Отлично. Это очень полезно. И как дополнительный вопрос для ЭМИЛИ, какой масштаб и стойкость ответа в АКК вы установили в качестве внутреннего бара? И что регуляторы, вероятно, считают достаточным для ускоренного утверждения? Большое спасибо.

Джереми Бендер: Один быстрый комментарий, а затем я передам слово Майку о том, что мы надеемся и верим, что увидим для ЭМИЛИ в АКК. Это клинический пакет данных, который действительно соответствует приемлемому пакету в среде АКК, где очень мало вариантов лечения, редкая популяция и важное потенциальное новое лекарство с довольно четкими показателями эффективности и безопасности, соответствующими многим клиническим преимуществам. Кроме того, позвольте мне попросить Майка прокомментировать дальше.

Майкл Васконселлес: Это Майк. Просто сохраняя в уме контекст, который Джереми кратко обрисовал, это популяция пациентов, которая действительно нуждается в новых терапиях. Нет одобренных терапий для агрессивного аденоидного кистозного рака. Когда мы смотрим на то, что мы бы считали эталонными данными, это в основном старые химиотерапевтические режимы с очень слабыми реакциями, и мы знаем из различных источников, что выживаемость низкая.

Когда вы ставите все это в контекст и думаете о программе разработки, наше ожидание было быи это то, что я ожидаю, пока мы не сможем дать вам конкретики после нашего разговора с регуляторамичто мы будем смотреть на достаточно надежный набор данных с одним рукавным препаратом, который определит объективную частоту ответа на монотерапию с достаточной долговечностью, с числом пациентов, где доверительные интервалы четко определят производительность нового ледарства, как ЭМИЛИ, в отличии от доступной терапии, которая очень слаба и находится в диапазоне реакций так низких, как однозначно цифры в некоторых сериях.

Андрес Мальдонадо: Спасибо.

Оператор: Следующий вопрос от Келси Гудвин из Piper Sandler. Прошу задать свой вопрос.

Бритни Стопа: Добрый день. Это Бритни Стопа от имени Келси Гудвин. Поздравляю с кварталом. Наш вопрос касается продаж Оджемды. Что вы слышите от врачей в ваших разговорах после представления трехлетних данных FIREFLY? И с учетом того, что данные были представлены в середине четвертого квартала, какую часть роста четвертого квартала вы приписываете этим данным, и когда ожидаете увидеть основное воздействие на показатели продаж? Спасибо.

Джереми Бендер: Спасибо, и я передам слово Лорен для ответа на ваш вопрос.

Лорен Мерендино: Трехлетние данные для FIREFLY-1 были представлены на SNO, и это конференция, на которую приходит множество наших KOLs, и поэтому у нас были возможности поговорить с ними на конференции, и их реакция была очень положительной на данные. Многие из них были приятно удивлены продолжительностью времени до следующего лечения, которую мы видим с Оджемдой, поэтому очень положительная реакция в каждом разговоре, который мы вели. Что касается времени, это было непосредственно перед Днем благодарения, и я бы сказала, что осведомленность в основном среди сообщества, посетившего конференцию. Что касается влияния на результаты четвертого квартала, я бы сказала, что оно минимально.

Важно продолжать обучать более широкий круг врачей по этим данным в 2026 году, потому что они настолько убедительны, и команда Майка, наша медицинская команда, работает над публикацией в пированном журнале, что станет действительно важной частью распространения этой информации более широко. Поскольку она была представлена только на конференции, мы не можем активно продвигать ее сегодня и не сможем продвигать активно, поэтому нам действительно нужна эта публикация, чтобы расширить охват этих данных. Мы считаем, что когда придет время, это станет убедительной частью нашего рассказа для более широкого круга врачей.

Бритни Стопа: Супер. Большое спасибо.

Джереми Бендер: Спасибо, Келси.

Оператор: Мы подошли к концу нашей сессии вопросов и ответов, что завершает сегодняшнюю телефонную конференцию. Вы можете отключиться сейчас. Спасибо за участие.

СтОит ли покупать акции компании Day One Biopharmaceuticals сейчас?

Прежде чем покупать акции компании Day One Biopharmaceuticals, обратите внимание на следующее:

Аналитическая группа Motley Fool Stock Advisor только что выделила те, что, по их мнению, являются 10 лучших акций для инвесторов к покупке сейчас, и компания Day One Biopharmaceuticals не вошла в их число. Эти 10 акций, которые были выбраны, могут принести огромные доходы в ближайшие годы.

Подумайте о том, когда Netflix попала в этот список 17 декабря 2004 года... если бы вы инвестировали $1,000 в момент нашего рекомендации, у вас было бы $409,970!* Или когда Nvidia попала в этот список 15 апреля 2005 года... если бы вы инвестировали $1,000 в момент нашего рекомендации, у вас было бы $1,174,241!*

Теперь стоит отметить, что доходность Stock Advisors составляет в среднем 889% что значительно превосходит рыночную доходность в 192% для S&P 500. Не упустите последний топ-10 список, доступный сStock Advisor, и присоединитесь к инвестиционному сообществу, созданному индивидуальными инвесторами для индивидуальных инвесторов.

Посмотрите 10 акций

*Доходность Stock Advisor на 24 февраля 2026 года.

Эта статья представляет собой транскрипт этого телефонного звонка, подготовленный для The Motley Fool. Хотя мы стремимся к нашему лучшему, возможны ошибки, упущения или неточности в этом транскрипте. Как и во всех наших статьях, The Motley Fool не несет ответственности за ваше использование этого контента, и мы настоятельно рекомендуем вам провести свои собственные исследования, включая прослушивание звонка самостоятельно и чтение отчетов SEC компании. Пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями и положениями для получения дополнительной информации, включая наши Обязательные Капитализированные Отказы от Ответственности.

The Motley Fool не имеет позиции ни в одной из упомянутых акций. The Motley Fool имеет политику конфиденциальности.

Транскрипт финансового отчета за 4 квартал 2025 года Day One Bio (DAWN) был первоначально опубликован The Motley Fool