Источник изображения: The Motley Fool.
Дата
Понедельник, 2 марта 2026 года, 10:00 по восточному времени
Участники звонка
Президент и генеральный директор Элизабет А. Барретт
Главный медицинский директор Марк П. Шоенберг
Главный коммерческий директор Дэвид Лин
Главный финансовый директор Кристофер Дегнан
Старший директор по инвестициям Винсент А. Перроне
Нужна цитата от аналитика Motley Fool? Напишите на pr@fool.com
Полный протокол конференц-звонка
Винсент А. Перроне: Спасибо. Доброе утро, всем. Добро пожаловать на полугодовой финансовый результат и бизнес-обновление конференц-звонок UroGen Pharma Ltd. за 2025 год. Утром мы опубликовали два пресс-релиза: первый предоставляет обзор рефинансирования нашего долгового обязательства с Pharma Advisors, а второй предоставляет обзор наших недавних корпоративных успехов и финансовых результатов за четвертый квартал и год, завершившийся 31.12.2025. Оба релиза можно прочитать на странице Инвесторов нашего сайта investors.urogen.com. Сегодня со мной выступают Элизабет А. Барретт, Президент и Генеральный директор; Марк П. Шоенберг, Главный медицинский директор; Дэвид Лин, Главный коммерческий директор; и Кристофер Дегнан, Главный финансовый директор. На сегодняшнем звонке мы будем делать определенные прогнозы.
Они могут включать заявления о наших текущих коммерческих деятельностях, связанных с Jelmyto и Zasturi, о наших текущих и планируемых клинических испытаниях и не клинических исследованиях, о коммерческих и клинических вехах развития, рыночных и доходных возможностях, о нашей стратегии коммерциализации и долгосрочных планах роста и ожиданиях, а также о предполагаемых данных, регуляторных заявках и решениях, потенциальных преимуществах наших продуктов и кандидатов в продукты, будущих усилиях и вехах в области исследований и разработок, наших корпоративных целях и финансовом руководстве на 2026 год, среди прочего. Эти прогнозы основаны на текущей информации и ожиданиях, которые могут измениться. Описание потенциальных рисков можно найти в нашем пресс-релизе о прибыли и последних документах SEC.
Вам рекомендуется не полагаться слишком сильно на эти прогнозы, и UroGen Pharma Ltd. отказывается от обязательства обновлять эти заявления. Сейчас я передам слово Элизабет А. Барретт, Генеральному директору.
Элизабет А. Барретт: Спасибо, Винсент. Доброе утро, и спасибо, что присоединились к нам сегодня. Нашим главным приоритетом является коммерческий запуск Zysturi в повторяющемся, низкого уровня, промежуточного риска неинвазивного рака мочевого пузыря, ключевой шаг в продвижении нашей стратегии долгосрочного роста. Как мы отметили в нашем пресс-релизе о прибыли сегодня утром, мы вдохновлены ранним траекториям 2026 года после того, как постоянный J-код начал действовать с 1 января. Доход Zasturi в 2025 году составил 15 800 000 долларов, отражая ранние динамики запуска по мере выполнения типичных шагов по возмещению и операций, необходимых для создания основы для более широкого принятия. С установкой постоянного J-кода ключевое препятствие к принятию было устранено, облегчая более предсказуемый доступ пациентов.
С тех пор, как был достигнут этот веховой момент, как и ожидалось, мы видели четкое ускорение по ключевым показателям запуска, включая количество новых и повторных назначающих врачей, формы записи пациентов и новые начало приема пациентов. В целом, мы довольны тем, как развивается запуск в начале 2026 года, и мы идем по плану, который мы сделали относительно его траектории. Zesturi адресует большой и недостаточно обслуживаемый рынок, и исходя из наших предположений о проникновении на рынок, ценообразовании и принятии врачами, мы считаем, что Zesturi имеет потенциал достичь более 1 000 000 000 долларов пика выручки. Важно, что Zasturi является первым и единственным лекарственным средством, одобренным FDA, которое может предоставить пациентам первичную терапию в офисе, что может привести к продлению периода без рецидивов и лечения.
Обращаясь к остальной части бизнеса, Jelmyto сгенерировала чистую продуктовую выручку в размере 94 000 000 долларов за весь 2025 год, отражая продолжающийся рост спроса. Мы также продвигаемся по нашему конвейеру в дисциплинированном порядке. UGN-103, наша формулировка следующего поколения Cisteri, продемонстрировала убедительные результаты полного ответа в фазе 3 испытания Utopia, согласно исследованию ENVISION. Мы идем по плану подачи NDA в повторяющемся низком уровне промежуточного риска неинвазивного рака мочевого пузыря в 2026 году, с потенциальным одобрением FDA в 2027 году.
Установив ясный регуляторный путь для UGN-103 и низкого уровня IR неинвазивного рака мочевого пузыря, мы оцениваем его потенциал в дополнительных настройках рака мочевого пузыря, включая его использование как адъювант в промежуточном и высоком риске рака мочевого пузыря в рамках нашей более широкой стратегии жизненного цикла. UGN-104, наша формулировка следующего поколения Jelmyto, продолжает продвигаться через фазу 3, с завершением набора ожидаемым к 2026 году. Наконец, после рефинансирования нашего срочного кредита с Фармаконом, мы дополнительно укрепили наш баланс и улучшили нашу финансовую гибкость.
Вместе с наличными средствами на руках, это рефинансирование предоставляет дополнительный недилютивный капитал, который поддерживает наш план деятельности и позволяет продолжать выполнение нашей стратегии в дисциплинированном порядке. Важно, что наш укрепленный баланс позволяет нам полностью поддерживать текущий запуск Zistory, продвигать наш конвейер следующего поколения и взвешенно искать возможности управления жизненным циклом со временем.
Мы считаем, что такой подход позиционирует нас хорошо для ответственного распределения капитала и создания долгосрочной ценности для пациентов и акционеров. Сейчас я передам слово Марку для клинического обновления. Марк?
Марк П. Шоенберг: Спасибо, Лиз. Напомню, что исследование ENVISION, которое поддержало одобрение оценки обязанности, продемонстрировало приблизительно 80% ставку полного ответа через три месяца. Важно, что среди пациентов, которые достигли полного ответа, вероятность оставания свободными через 12 месяцев составляла приблизительно 80% по оценке Каплана-Мейера, и через 24 месяца приблизительно 72% по оценке Каплана-Мейера. Практически это означает значительную долю пациентов, у которых ожидается сохранение отсутствия заболевания через два года после лечения. Zesturia предоставляется как удобная шестидневная схема в амбулаторной среде и не требует хирургического вмешательства или поддерживающей терапии.
Вместе взятые, эти клинические и практические преимущества поддерживают растущую роль Cystorer для взрослых с повторяющимся, низким уровнем, промежуточным риском NMIBC и позиционируют его конкурентоспособно в развивающемся ландшафте лечения. Я бы отметил, что то, что я собираюсь поделиться, отражает анекдотическую обратную связь от ранних принимающих и бесед с пациентами, а не формальные результаты исследования. Из этих обсуждений мы слышим, что Zasuri интегрируется плавно в повседневную практику. Врачи отмечали о простоте администрирования и возможности интеграции шестидневной схемы в существующие рабочие процессы пациентов без необходимости изменения процедур или дополнительной инфраструктуры. Несколько урологов поделились тем, что после первого опыта с Cisteri процесс становится предсказуемым и управляемым в рамках нормального потока своей клиники.
Мы также получаем обнадеживающую обратную связь с точки зрения пациентов. Для людей, прошедших несколько процедур TURBT, наличие варианта лечения без хирургического вмешательства, предоставляемого в амбулаторной среде, имело значение. Врачи описали пациентов как отзывчивых и в некоторых случаях восторженных по поводу возможности избежать дополнительной хирургии под общим наркозом, сохраняя контроль над заболеванием. В целом, хотя это анекдотический, это ранняя обратная связь подтверждает наше доверие в то, как клиническое долговечность и практическое удобство Story переносятся на реальное принятие в мире. Переходя к конвейеру, UGN-103 - это наша формулировка следующего поколения на основе митомицина для взрослых с повторяющимся, низким уровнем, промежуточным риском неинвазивного рака мочевого пузыря.
Мы разрабатываем UGN-103 для улучшения текущей формулировки с более коротким процессом производства и более упрощенной процедурой реконституции. Результаты текущего испытания фазы 3 Utopia продемонстрировали ставку полного ответа 77,8% через три месяца. Мы согласовали с FDA, что данные этого испытания могут поддержать подачу NDA в этом показании. Мы пл
Исследования, необходимые для начала клинических исследований, находятся в активной фазе, и нашей целью является подача заявки на IND и начало клинического испытания фазы 1 в 2026 году. Несмотря на то, что наше первоначальное внимание остается на раке мочевого пузыря, мы видим потенциал для более широкого исследования этой платформы за пределами мочеполовой системы. В целом, мы считаем, что недавние успехи в наших программах позволяют нам хорошо подготовиться к наступающему году с несколькими клиническими и регуляторными вехами впереди. Сейчас я передаю слово Дэвиду для коммерческого обновления.
Дэвид Лин: Спасибо, Марк. Я хочу подчеркнуть то, что Лиз поделилась ранее. Мы очень вдохновлены тем, как развивается запуск Zestiri, и он продолжает соответствовать нашим ожиданиям. Коммерческое выполнение, которое мы видим, отражает значительную предварительную работу, проведенную в течение 2025 года, поскольку мы начинаем видеть, что эта подготовка приводит к более широкому вовлечению в урологическое сообщество. С момента одобрения FDA до конца 2025 года наше внимание было сосредоточено на целенаправленном создании коммерческого фундамента, необходимого для долгосрочного успеха. Мы расширили и обучили коммерческую организацию, установили пути возмещения затрат и тесно работали с урологическими практиками, чтобы обеспечить операционную готовность перед более широким принятием.
В Q3 Zestiri сгенерировал $1 800 000 чистого дохода от продукции, а в Q4 - $14 000 000, что привело к общему доходу за 2025 год в размере $15 800 000. Как обсуждалось, эти первые кварталы отражали фундаментальный запуск во время периода разнообразного кода J. На 31.12.2025 у нас было активировано 838 площадок оказания медицинской помощи, с 102 уникальными назначившими врачами и 32 повторными назначившими. Выполнение плательщика продолжало поддерживать доступ, и к концу года более 95% застрахованных лиц имели открытый доступ к Zasturi. Постоянный продуктовый специфический код J вступил в силу 1 января 2026 года, и с тех пор мы наблюдаем заметный рост в трендах принятия и использования в январе и феврале.
Это все еще ранние дни; однако направленные индикаторы соответствуют нашим ожиданиям, что ясность возмещения будет поддерживать более широкое принятие. Важно, что мы не видим никаких существенных точек трения в возмещении, логистике или доставке лечения. Не менее важно, что мы начинаем видеть большее вовлечение со стороны урологов из сообщества. Как и ожидалось, многие практики сообщества были более осторожны до того, как постоянный код J вступил в силу, и теперь мы видим растущее участие по мере нормализации процессов возмещения и увеличения уверенности. Мы считаем, что эта тенденция к увеличению принятия в сообществе будет важным фактором роста по мере нашего движения через 2026 год. Мы также отслеживаем время конверсии от заполнения формы регистрации пациента до дозирования.
Мы ранее говорили, что цикл конверсии составлял 45-60 дней, отражая внедрение и интеграцию рабочего процесса, характерных для запуска нового продукта. В течение 2026 года мы ожидаем уменьшения времени конверсии по мере того, как площадки становятся более знакомыми и операционная эффективность улучшается, в конечном итоге приближаясь к двух- или трехнедельному временному интервалу, который мы видим сегодня с Jelmyto. По мере продвижения в 2026 году наша коммерческая организация масштабируется для поддержки 8500 в нашей целевой вселенной, которые лечат примерно 90% пациентов с низким риском и средним риском неинвазивного рака мочевого пузыря в США.
Наше внимание остается на дисциплинированном выполнении, расширении образования в формате peer-to-peer, поддержке соответствующей идентификации пациентов и обеспечении практик инструментами, необходимыми для продолжения принятия в меру и устойчивым образом. Мы также начали увеличивать свои инвестиции в инициативы по повышению осведомленности пациентов для дополнения наших усилий, направленных на врачей, обеспечивая информированность пациентов о своих вариантах лечения. Обращаясь к Jelmyto, он сгенерировал чистый доход от продукции в размере $94 000 000 в 2025 году. Хотя рост замедлился для более зрелого продукта, мы продолжаем обеспечивать постоянное взаимодействие и стабильный спрос среди лечащего сообщества, основываясь в частности на убедительных, долгосрочных данных о полном ответе.
Важно, что расширение нашей коммерческой организации в поддержку Zasturi также усиливает наше общее присутствие в урологии, что, по нашему мнению, может обеспечить дополнительную поддержку франшизы Jelmyto в долгосрочной перспективе. Сейчас я передаю слово Крису для обсуждения финансовых показателей.
Кристофер Дегнан: Спасибо, Дэвид. Выручка составила $109 800 000 за год, закончившийся 31.12.2025 года, по сравнению с $90 400 000 в 2024 году. 21% годового прироста обусловлен коммерческим запуском Zastory в 2025 году, а также увеличением продаж Jelmyto. Расходы на исследования и разработку за год, закончившийся 31.12.2025 года, составили $67 100 000 по сравнению с $57 100 000 в 2024 году. Прирост по сравнению с прошлым годом в основном обусловлен более высокими затратами на производство Zasturi, которые признаются как расходы на исследования и разработку до получения одобрения FDA, затратами, связанными с испытаниями фазы 3 для UGN-103 и UGN-104, а также приобретением UGN-501, частично компенсированными снижением затрат на клинические испытания и регуляторные расходы в связи с Sistori.
Расходы на продажи, общие и административные расходы составили $105 100 000 за весь год, закончившийся 31.12.2025 года, по сравнению с $121 200 000 за весь 2024 год. Прирост расходов на продажи, общие и административные расходы по сравнению с прошлым годом в основном обусловлен коммерческими активностями Story, включая расширение силы продаж после одобрения Zastory в 2025 году, а также увеличением общих коммерческих затрат. Финансовые расходы, связанные с предоплаченной обязательностью перед RTW Investments, составили $18 500 000 за год, закончившийся 31.12.2025 года, по сравнению с $23 400 000 в прошлом году. Снижение в основном обусловлено изменениями в основных предположениях для переоценки эффективной процентной ставки. Процентные расходы по нашему предыдущему кредиту на сумму $125 000 000 с Pharmacont Advisors составили $15 300 000 в 2025 году по сравнению с $12 500 000 в 2024 году.
Прирост в основном обусловлен процентными расходами на третий транш кредита на сумму $25 000 000, который был выделен в сентябре 2024 года. Мы сообщили о чистых потерях в размере $153 500 000 или $3.19 на акцию (базисно и разведено) за год, закончившийся 31.12.2025 года, по сравнению с чистыми потерями в размере $126 900 000 или $2.96 на акцию (базисно и разведено) в 2024 году. На 31.12.2025 года наличные деньги, денежные эквиваленты и ценные бумаги составляли $120 500 000. Как упоминала Лиз, сегодня мы объявили, что заключили второе измененное и дополненное кредитное соглашение с Pharmacont Advisor, предусматривающее предоставление обеспеченного приоритетного терминового кредита на сумму $250 000 000, состоящего из двух траншей.
Первая транша в размере $200 000 000 была выделена при закрытии и была использована для рефинансирования нашего существующего терминового кредита на сумму $125 000 000 и предоставления дополнительного недилютивного капитала. Соглашение также включает вторую траншу в размере $50 000 000, которую можно использовать по нашему усмотрению до 30.06.2027 года, при условии выполнения обычных условий. Все не погашенные кредиты с Pharmacon будут начислять проценты по фиксированной ставке 8.25% и погашаться четырьмя равными квартальными платежами начиная с 2030 года. В кредитное соглашение включены обычные условия досрочного погашения, включая применимые премии и суммы на погашение.
Мы считаем, что данное рефинансирование усиливает нашу финансовую гибкость и обеспечивает дополнительный недилютивный капитал для поддержки дальнейших инвестиций в запуск Ziptori, инициативы по управлению жизненным циклом и развитие нашего пайплайна, сохраняя дисциплинированный подход к распределению капитала. Наконец, обратимся к прогнозам: мы предоставляем прогноз на 2026 год для чистого дохода от продукции Jelmyto и общих операционных расходов компании. Поскольку ZESTORIA находится на ранних стадиях своего запуска, мы пока не предоставляем формального прогноза продаж на 2026 год. На весь 2026 год ожидается, что чистый доход от продукции Jelmyto составит от $97 000 000 до $101 000 000. Это предполагает годовой прирост в диапазоне приблизительно от 3% до 7% по сравнению с 2025 годом.
Ожидаемые общие операционные расходы за весь 2026 год составят от $240 000 000 до $250 000 000, включая расходы на необеспеченную компенсацию акций в размере от $20 000 000 до $24 000 000. Предполагаемый годовой прирост общих операционных расходов в основном обусловлен тремя факторами: увеличение расходов на необеспеченную компенсацию акций, обусловленное более высокой ценой акций на день выдачи в 2026 году и общий рост выдачи сотрудник
Келси Гудвин: Привет, доброе утро, и спасибо за возможность задать вопросы, и поздравляю с кварталом. Возможно, сначала, я знаю, что вы не предоставляете никакой информации о формах для заполнения, но у вас есть какая-то информация или комментарии, которые вы можете предоставить, и возможно, способ, которым мы могли бы сравнить это с тем, что вы видите с Jelmyto, что вы увидели при их запуске? И в отношении потенциальных прогнозов для Zostery, я предполагаю, когда вы сможете предоставить это, или это может быть, быть, может быть, в 2027 году? Спасибо.
Элизабет А. Барретт: Да, я попрошу Криса ответить на этот второй вопрос, а затем Дэвид сможет ответить на первый вопрос.
Кристофер Дегнан: Итак, Келси, спасибо за вопрос. Как мы сказали, это только начало запуска, и есть определенные переменные, которые могут влиять на ближайший прирост. Так что, вы знаете, когда у нас будет лучшая видимость спроса на устойчивое состояние, я бы сказал, по крайней мере, два квартала после постоянного J-кода, тогда мы могли бы рассмотреть предоставление официального прогноза для Засторы.
Элизабет А. Барретт: Дэвид, я передаю.
Дэвид Лин: Да. Привет, Келси. Это Дэвид. Что касается заполнения пациентов, как и ожидалось, с тех пор, как постоянный J-код вступил в силу с начала года, мы видим увеличение ряда ключевых показателей, таких как PEFs, и это в большей степени связано с тем, что у нас есть новые писатели, а также растущие повторные писатели. Спасибо за вопрос.
Элизабет А. Барретт: Эй, Келси. Просто чтобы чуть более ясно сказать, по вашему вопросу о том, как это делается по сравнению с Jelmyto, я скажу вам, что, вы знаете, и осторожно скажу вам, потому что все наши показатели в феврале превзошли Jelmyto. Так что, если вы думаете о формах для заполнения пациентов, о новых пациентах и дозах, мы сейчас опережаем Jelmyto. Так что учтите это, когда вы думаете о числе за год, о котором мы сказали, мы находимся там, где наши прогнозы.
И если вы сравните это с тем, где находится Jelmyto, я думаю, что это покажет вам, что мы идем к достижению этого числа. Так что это дает некоторую уверенность в том, где мы находимся сейчас.
Келси Гудвин: Это здорово. Большое спасибо.
Оператор: Наш следующий вопрос поступает от Рагурама Сельвараджу из H.C. Wainwright.
Рагурам Сельвараджу: Огромное спасибо за возможность задать мои вопросы и поздравляю с прогрессом в этом квартале. Я просто хотел сосредоточиться на врачах-рецепторах и повторных рецепторах на секунду. Итак, два вопроса здесь. Во-первых, среди повторных рецепторов, можете ли вы прокомментировать тенденцию в их числе и видите ли вы, что они постоянно увеличиваются от месяца к месяцу, от квартала к кварталу? Во-вторых, в отношении тех рецепторов, которые использовали Зестури, но еще не стали повторными рецепторами, вы получили какую-либо обратную связь от этой группы, указывающую, насколько вероятно, что они станут повторными рецепторами? И есть ли какие-то конкретные обстоятельства, которые могут помешать им стать повторными рецепторами?
Элизабет А. Барретт: Да. Дэвид?
Дэвид Лин: Привет. Спасибо за вопрос. Что касается повторных рецепторов, мы видим стабильный рост, я просто отмечу, как у новых, так и у повторных рецепторов. По поводу повторных рецепторов, что мы видим с ними, это то, что когда у них есть очень положительный опыт с пациентом, и рабочий процесс интегрируется в их практику, и они уверены в возмещении затрат, которое теперь подкрепляется эффективностью постоянного J-кода, это действительно то, что позволяет им становиться повторными рецепторами. Со многими новыми рецепторами, что они действительно хотят увидеть, как правило, они хотят убедиться, что у них есть подача заявки и что им выплачивают.
И по мере того, как их практики становятся более знакомы с лекарством, внедряя его в свои рабочие процессы, они очень вероятно, что станут повторными рецепторами. И поэтому то, что мы слышим от базы рецепторов, это стабильный рост, по мере того, как они становятся более знакомыми, они принимают больше пациентов.
Рагурам Сельвараджу: Очень полезно. И еще по быстрому о управлении жизненным циклом, я хотел узнать, если у вас есть представление, предполагая своевременное представление UGN-103, примерно когда вы можете потенциально быть в состоянии ввести его на рынок в Соединенных Штатах? И во-вторых, если вы можете хоть что-то комментировать на этом этапе о том, как вы ожидаете динамику между UGN-103 и Застори, и как вы думаете о 103 относительно Застори с коммерческой точки зрения. Спасибо.
Элизабет А. Барретт: Да. План будет не вводить его на рынок до получения постоянного J-кода. Так что то, что мы обсудили, это то, что мы подадим заявку в этом году, вы получите одобрение в 2027 году, и поэтому, вероятно, это будет 2028 года, когда мы сможем запустить его. И то, что мы сделаем, целью будет перейти к UGM-103 как можно быстрее, но я знаю, потому что будет много путаницы, так что нам нужно убедиться, что мы быстро справимся с этим, чтобы избежать этого.
И в момент, когда мы почувствуем уверенность, что мы не потеряем, вы знаете, врачей и пациентов с Застори, что они перейдут на 103, тогда мы сделаем этот переход. Так что у нас будет мы будем очень целеустремленными в этом, и затем как можно быстрее отзовем Застори. Так что не будет много, к вашему вопросу, динамика 103 и Застори будут на рынке одновременно. Это, конечно, произойдет. Будет период перехода. Но мы хотим, чтобы этот период был как можно более быстрым.
Рагурам Сельвараджу: Спасибо.
Оператор: Наш следующий вопрос от Майкла Шмидта с Guggenheim.
Майкл Шмидт: Привет, доброе утро. Спасибо за ваши вопросы. О ЗОЗУРИ, можете ли вы просто дать некоторые комментарии о текущих взглядах, особенно когда мы думаем о том, какие типы пациентов используют Стори на данный момент? Какой процент пациентов считается непригодными для хирургического вмешательства TURBT, в отличие от тех, кто годен и просто ищет альтернативу хирургии? И как вы ожидаете, что этот шаблон использования изменится в течение оставшейся части этого года? Это первый вопрос. Затем вопрос номер два, я думаю, вы упомянули некоторые возможности по управлению жизненным циклом, особенно для UGN-103, включая оценку в качестве адъювантной терапии.
И я просто интересуюсь, насколько хорошо концепция адъювантной терапии в целом резонирует с пациентами, в отличие от использования терапии как замены хирургии, вы знаете, вместо использования в качестве дополнения? Как вы думаете об этом? Большое спасибо.
Элизабет А. Барретт: Да. Конечно. Дэвид может ответить на первый вопрос, а Марк, будьте, пожалуйста, готовы ответить на вопрос об управлении жизненным циклом.
Дэвид Лин: Привет, Майкл. Это Дэвид. Что касается вашего вопроса, первое, что я скажу, это то, что врачи-клиенты очень восторженно относятся к убедительным данным о Застори. Мы говорили о том, и по мере того, как мы получаем больше опыта на рынке, что полный ответ и стойкость ответа действительно резонируют, и они видят это как изменение парадигмы. Что касается типов пациентов, которым они дают Застори, хотя это не точная наука, я скажу, что они используют, как мы и ожидали. Так что первыми будут люди, которые рецидивируют рано, вторыми будут те, у кого частые рецидивы, и третьими будут те, которых, по их мнению, просто не стоит проходить через еще одну операцию.
Итак, мы слышим пациентов во всем спектре, и это дает нам много уверенности в том, что ценностное предложение доходит до них. Это подтверждается тем, что у нас теперь есть постоянный J-код в 2026 году. Это открыло использование, как мы обсуждали, в более коммунальных практиках, и это действительно соответствует тому, как мы мыслили о запуске на данный момент.
Марк П. Шоенберг: Майкл, спасибо. Что касается вопроса управления жизненным циклом, расширение использования 103 в адъювантной среде должно происходить при лечении пациентов, где мы считаем, что ТУРБТ обязательна. Таким образом, это будет у пациентов с новым диагнозом, где пациенту требуется трансуретральная резекция для постановки диагноза, вероятно, при новоначальном заболевании среднего риска, а также при новоначальном заболевании высокой степени злокачественности, когда первичная терапия не является стандартом, но адъювантная терапия является таковой. Мы считаем, что будет энтузиазм как в одном, так и в другом случае, и это значительно расширит возможности для пациентов воспользоваться преимуществами 103 в обоих случаях.
Таким образом, адъювантная терапия для нового диагноза среднего риска, а также адъювантная терапия для пациентов с высоким риском заболевания.
Элизабет А. Барретт: Отлично. Большое спасибо. Да. И чтобы добавить еще немного цвета к динамике пациентов, то, что касается адъювантного использования сегодня, мы действительно не знаем. Очевидно, мы не отслеживаем это. Мы знаем, что некоторые врачи сегодня используют это в адъювантной среде для рецидива, но мы не продвигаем это, верно? Потому что наши данные явно без хирургии. И я думаю, что это очень важно, потому что идея отсутствия необходимости проходить через операцию, хотя некоторые врачи могут не любить эту идею, некоторые пациенты действительно любят.
И реальность в том, что 80% полного ответа и долговечность, которые мы продемонстрировали, помните, это без хирургии. И поэтому мы хотим, хотя мы признаем, что некоторые врачи могут чувствовать себя менее комфортно и используют это в адъювантной среде даже сегодня, мы хотим в конечном итоге, чтобы они использовали это без хирургии, потому что мы считаем, что это в наилучших интересах пациента, честно говоря. И мы считаем, что это также отличает нас от всех наших конкурентов.
Так что кто-либо, кто приходит, знает, они находятся в адъювантной среде, и прямо сейчас, мы единственные, кто показывает это как первичное. И я думаю, что это будет действительно важно по мере нашего движения вперед.
Оператор: Следующий вопрос от Лиланд Гершелл из Oppenheimer.
Лиланд Гершелл: Доброе утро, и я рад услышать обновление. Спасибо за ответы на наши вопросы. У меня два вопроса, один лишь о коммерческой стороне с Astoria. Как вы развиваете этот рынок, хотел бы спросить, что вы видите в терминах сообщества по сравнению с академическими центрами, которые начинают это понимать. Это отличается от того, как проходило введение Jelmyto в начале?
Дэвид Лин: Да. Привет, Лиланд. Ваш вопрос о смешанном канале немного отличается. Я думаю, что, как вы видели с Jelmyto, это было очень сильно сосредоточено в больницах, особенно в начале. Что мы увидели в 2025 году с Zasturi, это было около 60% использования в больничной среде. И, очевидно, с эффективностью постоянного J-кода, мы ожидали, что это привлечет больше пользователей из коммуниити. И с начала года мы начали видеть, что это происходит. И на сегодняшний день, на февраль, я могу вам сказать, что смешанные настройки начали переходить к сообщественным настройкам. Поэтому сейчас у нас примерно 50/50 для Zasturi.
И мы продолжаем мы ожидаем, что по мере вступления в сообщественные установки, они получат опыт использования продукта, подачи претензий и получения возмещения, мы продолжим видеть дальнейший рост в сообщественной среде со временем.
Лиланд Гершелл: Хорошо. И вопрос о развитии. Вы упомянули, что рассматриваете Zystri в адъювантной среде в случае высокого риска. Просто интересно, можете ли вы поделиться более подробной информацией об этом и возможно о других возможностях расширения в случае высокого риска? Вы рассматриваете ли возможность сочетания с другими препаратами? И в адъювантной среде, будет ли она у пациентов с BCG-неврозными с TURBT или будет возможность у BCG-нереагирующих? Просто интересно, если вы можете поделиться дополнительной информацией. Спасибо.
Марк П. Шоенберг: Да. Спасибо, Лиланд. Так что у нас есть много возможностей в случае высокого риска. Одна из областей, которая нас особенно интересует, это BCG-нереагирующее папиллярное высокостепенное заболевание, где мы видим реальную возможность. Поэтому мы сейчас завершаем протокол для запуска адъювантного исследования по заболеваниям высокого риска, и, очевидно, мы будем рады поделиться деталями, когда протокол будет завершен. Но мы считаем, что Zosturi сам по себе или в этом случае 103 как монотерапия будет очень полезен для этой конкретной популяции, и здесь мы начнем наше исследование.
Лиз может захотеть добавить что-то о возможности комбинирования с другими препаратами, однако.
Элизабет А. Барретт: Да. Я думаю, мы определенно рассматривали это. Но было бы хорошо, мы определенно хотим увидеть, как мы справляемся только с монотерапией, вы знаете, после ТУРВТ. Но абсолютно открыты и рассматриваем потенциальные комбинации. Поэтому мы сделаем это тоже. Это имеет смысл для нас быть в нескольких областях, в нескольких пациентских популяциях. И наша способность быстро запускать эти дополнительные клинические исследования и расширять использование пациентов - это наша основная стратегия. И так мы обеспечим долгосрочный, устойчивый рост, действительно способными охватить все популяции пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря.
Нет причин, почему это не должно работать в полном объеме, и это наше намерение.
Лиланд Гершелл: Спасибо. Очень полезно.
Оператор: Следующий вопрос от Пола Чои из Goldman Sachs.
Пол Чои: Привет, доброе утро, и спасибо, что ответили на наши вопросы. Мой первый вопрос, Лиз, можете ли вы предложить рамочное представление о том, как вы думаете о уровне инвестиций в продвижение запуска Zasturi, учитывая, что в конечном итоге вы планируете перейти к UGN-103 в будущем? И просто какой уровень инвестиций нужен здесь для того, чтобы обеспечить положительный возврат по всем инвестициям, которые вы вкладываете в продукт в настоящее время и в прошлом? И мой второй вопрос заключается в том, что, я думаю, вы ранее указывали, что считали, что у вас достаточно капитала для поддержания себя до прибыльности.
Итак, как вы думаете о приоритизации аллокации капитала с этим новым заемом на будущее? И чувствуете ли вы, что, вы наконец, достигли уровня, который вам нужен для достижения прибыльности? Спасибо за ответы на наши вопросы.
Элизабет А. Барретт: Конечно. Я отвечу на первый, а потом попрошу Криса рассказать о долгосрочной устойчивости финансов и наших инвестициях. И, знаете, я думаю, что где мы находимся в инвестировании в Zasturi по сравнению с 103, мы инвестируем в Zasturi, как если бы 103 не существовал. Я имею в виду, мы делаем все возможное, чтобы обеспечить максимальные возможности, и мы продолжим это делать. И, знаете, я дам вам пример. У нас только что присоединился новый человек к коммерческой команде, который был в течение пары недель, говорит, что одна вещь, которую я действительно оценил, это то, что у нас есть ресурсы.
Так что мы выделили этот запуск так, как это нужно, и ничего, никакого камня, который мы оставляем неперевернутым, включая, знаете, взаимодействие с пациентами. И хотя мы не делаем широкие DTC, мы явно пытаемся достичь пациентов более целевым образом. Поэтому я бы сказала, снова, абсолютно выполняем каждый аспект запуска. Поэтому мы не смотрим на это как на временное явление, и в 2028 году у нас будет 1 мы не смотрим на это так. Мы смотрим на это потому что то, что мы строим для Zasturi, будет основой для UGN-103.
Поэтому мы действуем правильно, и, снова, не оставляем ни один камень, вы знаете, не перевернутым для этой коммерческой возможности. Так что я чувствую себя действительно уверенно относительно нашего положения с этой точки зрения, и мы продолжим это делать. И я попрошу Криса прокомментировать расходы и нашу перспективу на будущее.
Кристофер Дегнан: Да. И спасибо, Пол, за вопрос. Итак, как мы уже говорили, путь к прибыльности действительно связан с запуском Zasturi и принятием, и мы идем по плану. Цель рефинансирования действительно достигла для нас двух вещей. Во-первых, значительно снизила наши капитальные затраты, так как предыдущий кредит имел ставку в 7,5% плюс переменную ставку на три месяца SOFR, так что можно назвать это ставкой 12%, а сейчас мы снизили ее до 8,25%. И во-вторых, это дало нам финансовую гибкость.
Итак, мы продлили срок погашения, который должен был начаться во втором квартале следующего года, теперь начнется в 2030 году, и привлекли дополнительный недилютивный капитал для дальнейшего укрепления баланса. Но, чтобы быть четкими, мы останемся дисциплинированными в подходе к выделению капитала, сбалансировав путь к прибыльности и убедившись, что мы инвестируем в стратегию долгосрочного роста.
Элизабет А. Баррет: И я хочу добавить, что добавление $50 000 000 или $75 000 000 не изменяет наших ранее сказанных слов относительно пути к прибыльности, верно? Это дает нам определенный запас и больше гибкости, но это не означает, что нам не хватало этого капитала для достижения прибыли. Но это определенно дает нам гибкость. Так что, чтобы быть совершенно ясными, мы не изменили наши комментарии относительно пути к прибыльности.
Оператор: На этот раз нажмите 11 на вашем телефоне с клавишами. Следующий вопрос от Айдына Гусейнова из Ladenburg.
Айдин Гусейнов: Здравствуйте, доброе утро. Спасибо за то, что отвечаете на наши вопросы. У меня есть пара вопросов, один о Застури, другой о UGN-501. По поводу Застури, я благодарю за подтверждение долгосрочных прогнозов по Застури. Я просто хотел бы лучше понять, возможно, если бы вы могли дать некоторые пояснения, когда, по вашему мнению, произойдут пиковые продажи. Это будет в 2035 году, 2040 году? И что произойдет после достижения этих пиковых продаж? А по поводу UGN-501, вопрос такой, я хотел бы лучше понять технологию RTGel и как она поможет UGN-501 онколитическому вирусу отличаться от других онколитических вирусов, и понадобится ли вам пример для активации вируса. Большое спасибо.
Элизабет А. Баррет: Да. Спасибо, Крис. Я попрошу Криса ответить на первый вопрос, а затем мы можем передать слово Марку, чтобы ответить на вопрос о 05:01. Хорошо, спасибо. Так что, давайте перейдем к
Кристофер Дегнан: Пик или время достижения пика, знаете, я предполагаю, что примерно через четыре года до пика. Так что сейчас, когда у нас есть код J, четырехлетний путь к пику считается разумным.
Элизабет А. Баррет: И, Марк, вы хотите просто поговорить о 05/2001 с гелем или без него?
Марк П. Шоенберг: Конечно. Спасибо. Итак, как многие из слушающих знают, наш текущий план по запуску исследования фазы 1 в 05/2001, которое мы проведем в этом году у пациентов с высоким риском заболевания, представляет собой водный препарат, который предшествует использованию активирующего агента, о котором вы упомянули, DDM. Мы изучаем, как длительное время задержки или более длительное время задержки может усилить эффективность вируса в условиях, в которых мы сначала исследуем его использование, что, очевидно, является интравезикальной терапией для рака мочевого пузыря. И в настоящее время мы занимаемся этим.
Теоретически и, снова, это в настоящее время предположение, но мы изучаем это прямо сейчас, мы считаем, что может быть преимущество в более длительном времени задержки, которое может устранить необходимость в дополнительных вмешательствах перед введением вируса. Но это в настоящее время находится под исследованием, и мы, очевидно, поделимся подробностями, когда будем иметь больше информации для обсуждения.
Айдин Гусейнов: Спасибо. Большое спасибо. Очень полезно. Спасибо.
Оператор: Это завершает сегодняшнюю сессию вопросов и ответов. Я хотел бы вернуть звонок Элизабет А. Баррет для заключительных замечаний.
Элизабет А. Баррет: Я просто хочу поблагодарить всех за поддержку. Как вы слышали сегодня, мы очень рады, как идут дела с запуском. Вы знаете, мы дали информацию, которая, надеюсь, дает вам уверенность в том, что мы начали год очень сильно. Так что мы, очевидно, будем ждать с нетерпением, чтобы поделиться всей информацией из первого квартала и отчетом о прибыли за первый квартал. Но, можно сказать, что мы в восторге от того, где мы находимся. Мы считаем, что мы находимся в отличном положении, чтобы достичь наших целей и выполнить все плановые мероприятия, которые мы ожидали по Story, как и Jelmyto, который также хорошо себя показывает.
И затем мы хотим сосредоточиться на второй половине года на расширении в другие области. Так что, на мой взгляд, с точки зрения компании, мы считаем, что мы находимся в отличном положении. Мы находимся в отличном финансовом положении. Все идет очень хорошо с запуском. Мы выполняем наш план по конвейеру, и мы действительно находимся в таком положении, где видим будущее как долгосрочный устойчивый рост и способность к этому. Итак, еще раз, спасибо всем за терпение все эти годы. Мы, наконец, я думаю, находимся в месте, к которому все мы стремились, и благодарим за поддержку. Так что мы будем информировать всех о наших дальнейших шагах.
С нетерпением ждем встречи некоторых из вас на конференции завтра. Так что большое спасибо. Теперь вы можете отключиться, оператор.
Оператор: Это завершает сегодняшнюю телефонную конференцию. Спасибо за участие. Теперь вы можете разорвать соединение и иметь прекрасный день.
Следует ли покупать акции компании UroGen Pharma прямо сейчас?
Прежде чем покупать акции компании UroGen Pharma, обратите внимание на следующее:
Аналитическая команда Motley Fool Stock Advisor только что выделила то, что, по их мнению, является 10 лучших акций для инвесторов для покупки сейчас, и UroGen Pharma не вошла в их число. 10 акций, которые попали в их список, могут принести огромные доходы в следующие годы.
Подумайте о том, когда Netflix попала в этот список 17 декабря 2004 года... если бы вы инвестировали $1,000 во время нашего рекомендации, у вас было бы $519,015!* Или когда Nvidia попала в этот список 15 апреля 2005 года... если бы вы инвестировали $1,000 во время нашей рекомендации, у вас было бы $1,086,211!*
Сейчас стоит отметить, что возращение Stock Advisors в целом составляет 941% что превосходит рынок на 194% в сравнении с S&P 500. Не упустите последний топ-10 список, доступный с Stock Advisor, и присоединяйтесь к инвестиционному сообществу, созданному индивидуальными инвесторами для индивидуальных инвесторов.
Узнайте о 10 акциях
*Доходы Stock Advisor на 2 марта 2026 года.
Эта статья является транскрипцией этого телефонного звонка, созданной для The Motley Fool. Несмотря на то, что мы стремимся к нашему Foolish Best, в этой транскрипции могут быть ошибки, опечатки или неточности. Как и во всех наших статьях, The Motley Fool не несет никакой ответственности за ваше использование этого контента, и мы настоятельно рекомендуем вам провести свои собственные исследования, включая прослушивание самого звонка и прочтение отчетов SEC компании. Пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования для получения дополнительной информации, включая наши Обязательные капитализированные оговорки ответственности.
The Motley Fool не имеет позиции в каких-либо из упомянутых акций. The Motley Fool имеет политику конфиденциальности.
UroGen (URGN) Протокол телефонной конференции по результатам четвертого квартала 2025 года был изначально опубликован The Motley Fool
