Стратегия слияний и поглощений Johnson & Johnson - настоящая история для инвесторов
Руководство компании Protagonist Therapeutics (NASDAQ: PTGX) заявило 18 марта, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США утвердило препарат ICOTYDE для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше, весом не менее 40 килограммов и являющихся кандидатами для системной терапии или фототерапии.
На конференц-звонке компании Президент и Генеральный директор доктор Динеш Патель назвал утверждение важным этапом для Protagonist и поздравил компанию Johnson & Johnson, которая будет заниматься коммерциализацией. Компания подчеркнула, что ICOTYDE - это пероральная пептидная терапия, блокирующая путь IL-23 путем направленного воздействия на рецептор IL-23, что, по словам Патель, отличается от инъекционных антител, направленных на лиганд IL-23.
Клиническая программа и охват по метке
Забудьте о Чипмейкерах: Walmart и Target - настоящие игроки в области искусственного интеллекта
Больше ли впереди для акций этого маленького биотехнологического старта?
Патель сказал, что решение FDA поддерживается широкой программой III фазы, включающей четыре исследования и около 2500 пациентов, в которых препарат соответствовал всем первичным критериям и показал, как он характеризовал, крайне благоприятный профиль безопасности. Он добавил, что результаты были опубликованы и представлены на медицинских конференциях и в значительной степени отражены в утвержденной FDA метке.
Руководство также выделило факторы, которые, по их словам, способствовали широкой метке, включая:
Исследования как у взрослых, так и у подростков.
Оценка в высокоинтенсивных заболеваниях.
Два сравнительных исследования, показавшие превосходство перед активным сравнителем Сотикту, как было сказано на конференц-звонке.
Акции Expedia становятся волатильными после ралли. Куда они пойдут дальше?
В ходе вопросов и ответов руководство отметило обсуждение инвесторами возможных требований к тестированию и описало метку как действительно чистую в отношении конкретных требований к тестированию. Protagonist не предоставила подробных комментариев о переговорах по метке, отметив, что ведение переговоров с FDA вела компания Johnson & Johnson.
Расширение за пределы псориаза и трубопровод в рамке продукта
Protagonist сказала, что они вдохновлены продолжающимися исследованиями, оценивающими препарат ICOTYDE в дополнительных показаниях за пределами псориаза. Патель указал на исторические результаты блокирования пути IL-23 инъекционными антителами - Stelara, Skyrizi и Tremfya, сказав, что они были успешными в лечении псориаза, псориатического артрита, язвенного колита и болезни Крона. Однако он предупредил, что дальнейшие исследования точнее определят возможности в следующие годы.
Сделка SkyWater: предложение IonQ о достижении квантового превосходства
Патель сказал, что общий объем разработки в рамках утвержденной программы по лечению псориаза и идущих исследований превышает 7000 пациентов, и он описал ICOTYDE как трубопровод в продукте и потенциальный мультииндикационный иммунологический франшиз.
Экономика с Johnson & Johnson и комментарии о патентах
О финансовом влиянии Патель сказал, что утверждение вызывает немедленный платеж в размере 50 миллионов долларов и начинает поток доходов на основе роялти. Он также заявил, что с момента начала сотрудничества с Johnson & Johnson в 2017 году Protagonist получила 387 миллионов долларов в виде платежей по этапам и до сих пор имеет около 580 миллионов долларов в потенциальных будущих платежах по этапам.
Руководство также описало условия роялти, обсужденные на конференц-звонке, включая ступенчатые роялти в диапазоне от 6% до 10% от глобальных чистых продаж и взвешенное среднее 7,25% при объеме продаж в 4 миллиарда долларов в год, увеличиваясь до 10% для продаж свыше 4 миллиардов долларов. Компания отказалась комментировать ценообразование, предположения о валовом доходе, динамику плательщиков или конкретные моменты запуска, неоднократно отмечая, что это темы для обсуждения с Johnson & Johnson.
Отвечая на вопрос о защите патентов, Патель сказал, что Protagonist очень довольна степенью защиты, описав ее в общих чертах как распространяющуюся до 2040 года или немного позже.
Обновления трубопровода: rusfertide, IL-17, программы по ожирению и распределение капитала
Помимо ICOTYDE, Патель сказал, что компания ожидает решения FDA в третьем квартале текущего года по rusfertide, первому в своем роде миметику гепсидина для полицитемии вера, партнерскому проекту с Takeda. Он сказал, что Заявление о новом препарате было подано 29 декабря предыдущего года, и FDA дала приоритетный просмотр в начале месяца.
Патель также сказал, что Protagonist сильно склоняется к отказу от своего соглашения о совместной разработке и совместной коммерциализации с Takeda, что, по его словам, квалифицирует компанию для получения выплаты в размере 400 миллионов долларов США и изменяет экономическую модель с разделением прибыли и убытков на 50/50 на модель лицензирования с улучшенными этапами и роялти на основе экономики.
В ранних программах Protagonist подчеркнула PN881, оральный антагонист пептида IL-17 с активностью против IL-17A и IL-17F, находящийся в фазе 1 исследований с ожидаемым завершением к середине года и предполагаемым руководством на третий квартал. Компания также обсудила PN8047, оральный функциональный миметик гепсидина в стадии подготовки к подаче исследовательской новой медицинской продукции (IND), отметив, что это маленькая молекула, а не пептид. В области ожирения Патель сказал, что PN477 - оральный тройной агонист GLP/GIP/GCG, разрабатываемый как недельно инъекционный и разовый пероральный препарат, с началом фазы 1 исследований, ожидаемым во второй половине года.
Относительно распределения капитала Патель сказал, что компания рассматривает способы возврата капитала акционерам, включая выкуп акций, но указал, что дополнительная видимость появится позже в течение года по мере развития событий, таких как решение по rusfertide и возможный отказ от Takeda.
О компании Protagonist Therapeutics (NASDAQ: PTGX)
Protagonist Therapeutics, Inc (NASDAQ: PTGX) - это клиническая биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке новых, устно принимаемых пептидных препаратов для иммунных и других серьезных заболеваний. Компания использует собственную платформу Peptide 2.0 для разработки пептидов, направленных на G-белковые рецепторы и цитокиновые рецепторы, с целью объединения мощности биологических препаратов с удобством устного приема. Подход Protagonist направлен на решение невыполненных медицинских потребностей в областях, где инъекционные терапии были стандартом ухода.
Среди ее ведущих программ - PTG-100, оральный антагонист 47-интегрина, предназначенный для блокирования миграции лейкоцитов в кишечнике при язвенном колите и болезни Крона.
Статья "Protagonist Therapeutics Soars as FDA Approves ICOTYDE for Plaque Psoriasis, Triggers $50M Milestone" была изначально опубликована MarketBeat.
