Key Points
Решение FDA о одобрении ICOTYDE было выдано для умеренной и тяжелой псориаза у взрослых и подростков (12+ лет, 40 кг), с Johnson & Johnson занимающимся коммерциализацией.
Одобрение вызывает немедленный 50-миллионный веховой платеж и начинает территориальный поток роялти в размере 6%-10% от глобальных чистых продаж (взвешенный показатель 7,25% при $4 млрд); Protagonist получил $387 млн в платежах за сотрудничество на текущий момент и указывает на ~ $580 млн потенциальных будущих веховых платежей.
Protagonist ссылается на широкую поддержку в фазе 3 (~2,500 пациентов) и позиционирует ICOTYDE как продукт в пайплайне с текущими исследованиями в дополнительных IL23-реагирующих индикациях; ближайшими катализаторами являются Q3 решение FDA о rusfertide и потенциальный отказ Takeda на $400 млн, который изменит экономику.
Интересуетесь компанией Protagonist Therapeutics, Inc.? Вот пять акций, которые нам больше нравятся.
Стратегия слияний и поглощений Johnson & Johnson - настоящая история для инвесторов
Исполнительный директор Protagonist Therapeutics (NASDAQ: PTGX) заявил 18 марта, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило ICOTYDE для лечения умеренной и тяжелой псориаза у взрослых и пациентов-подростков в возрасте 12 лет и старше, весом не менее 40 кг, которые подходят для системной терапии или фототерапии.
На конференц-звонке компании президент и генеральный директор д-р Динеш Патель назвал одобрение значительным веховым событием для Protagonist и поздравил Johnson & Johnson, которая занимается коммерциализацией. Компания подчеркнула, что ICOTYDE - это оральная пептидная терапия, блокирующая путь IL-23, направляясь на рецептор IL-23, что, по мнению Пателя, отличает ее от инъекционных антител, направленных на лиганд IL-23.
Клиническая программа и широкая метка
Забудьте о производителях чипов: Уолмарт и Таргет - настоящие игроки в области искусственного интеллекта
Предстоят ли (еще) большие прибыли для этой малой биотехнологической компании?
Патель сказал, что решение FDA было подтверждено обширной программой фазы 3, включающей четыре исследования и примерно 2,500 пациентов, в которых препарат соответствовал всем первичным критериям эффективности и продемонстрировал, по его словам, чрезвычайно благоприятный профиль безопасности. Он добавил, что результаты были опубликованы и представлены на медицинских конференциях и в значительной степени отражены в утвержденной FDA метке.
Руководство также выделило факторы, которые, как они сказали, способствовали широкой метке, включая:
Исследования как у взрослых, так и у подростков.
Оценка в заболеваниях с высоким воздействием.
Два исследования с прямым сравнением, показавшие превосходство над активным сравнителем Сотикту, как было обсуждено по телефону.
Акции Expedia становятся волатильными после ралли. Куда они пойдут дальше?
В ходе вопросов и ответов руководители отметили обсуждение инвесторами потенциальных требований к тестированию и описали метку как очень чистую в отношении конкретных требований к тестированию. Protagonist не предоставила подробных комментариев по поводу переговоров о метке, отметив, что Johnson & Johnson вела переговоры с FDA.
Расширение за пределы псориаза и позиционирование продукта в пайплайне
Protagonist сказала, что они вдохновлены текущими исследованиями оценки ICOTYDE в дополнительных показаниях помимо псориаза. Патель указал на исторические результаты инъекционных антител, блокирующих путь IL-23 - Стелара, Скиризи и Тремфиа, говоря, что они были успешными в лечении псориаза, псориатического артрита, язвенного колита и болезни Крона. Он, однако, предупредил, что текущие исследования более точно определят возможности в ближайшие годы.
Сделка SkyWater: Попытка IonQ достичь квантового превосходства
Патель сказал, что общее усилие по разработке в рамках одобренной программы по псориазу и текущих исследованиях превышает 7,000 пациентов, и описал ICOTYDE как пайплайн в продукте и потенциальную мультииндикационную иммунологическую франшизу.
Экономика с Johnson & Johnson и комментарии о патентах
Относительно финансового воздействия Патель сказал, что одобрение вызывает немедленный 50-миллионный веховой платеж и начинает поток доходов на основе роялти. Он также отметил, что с начала сотрудничества с Johnson & Johnson в 2017 году, Protagonist заработала $387 млн на веховых платежах и все еще имеет около $580 млн потенциальных будущих веховых платежей.
Руководство далее изложило условия роялти, обсужденные по телефону, включая территориальные роялти в размере от 6% до 10% от глобальных чистых продаж и взвешенный средний показатель 7,25% при $4 млрд годовых продаж, возрастающий до 10% для продаж свыше $4 млрд. Компания отказалась комментировать ценообразование, предположения о валовых продажах за вычетом скидок, динамику плательщиков или конкретные детали запуска, неоднократно отмечая, что это темы для обсуждения с Johnson & Johnson.
На вопрос о защите патентов Патель сказал, что Protagonist очень довольна объемом защиты и описал ее в общих чертах как распространяющуюся до 2040 года или несколько позже.
Обновления пайплайна: rusfertide, IL-17, программы по ожирению и аллокация капитала
Помимо ICOTYDE, Патель сказал, что компания ожидает решения FDA в третьем квартале года по rusfertide, первому в своем классе миметику гепсидина для полицитемии веры, партнерство с Takeda. Он сказал, что Заявление о недопущении было подано 29 декабря предыдущего года, и FDA предоставило приоритетное рассмотрение ранее в этом месяце.
Патель также сказал, что Protagonist твердо намерена отказаться от своего соглашения о совместной разработке и совместной коммерциализации с Takeda, что, по его словам, квалифицирует компанию для получения платежа при отказе на $400 млн и смены экономической модели с разделением прибыли и убытков 50/50 на модель лицензирования с улучшенными вехами и роялти-экономикой.
В ранних программах Protagonist выделила PN881, оральный антагонист IL-17 пептида с активностью против IL-17A и IL-17F, находящийся в стадии 1 фазы, ожидается завершение до середины года, с прогнозируемым руководством на следующий этап в третьем квартале. Компания также обсудила PN8047, оральный функциональный миметик гепсидина в стадиях, способных к IND, отметив, что это небольшая молекула, а не пептид. В области ожирения Патель сказал, что PN477 - это оральный тройной агонист GLP/GIP/GCG, разрабатываемый как недельный инъекционный препарат и одноразовый оральный агент, с началом стадии 1 ожидается начать во второй половине года.
Относительно аллокации капитала Патель сказал, что компания рассматривает способы возврата капитала акционерам, включая выкуп акций, но указал, что дополнительная видимость появится позже в течение года, по мере развития событий, таких как решение по rusfertide и возможный отказ от Takeda.
О компании Protagonist Therapeutics (NASDAQ: PTGX)
Protagonist Therapeutics, Inc (NASDAQ: PTGX) - это компания в стадии клинических исследований, сосредоточенная на разработке новых, перорально вводимых пептидных препаратов для иммуномедицинских и других серьезных заболеваний. Компания использует свою собственную платформу Peptide 2.0 для разработки пептидов, нацеленных на рецепторы связывания G белков и цитокиновых рецепторов с целью объединения потенции биологических препаратов с удобством перорального введения. Подход Protagonist направлен на решение нерешенных медицинских проблем в областях, где инъекционные терапии были стандартом ухода.
Среди ее ведущих программ - PTG-100, оральный антагонист 47 интегрина, предназначенный для блокирования миграции лейкоцитов в кишечнике при язвенном колите и болезни Крона.
Статья "Protagonist Therapeutics Soars as FDA Approves ICOTYDE for Plaque Psoriasis, Triggers $50M Milestone" была изначально опубликована MarketBeat.
