Ключевые моменты
TransMedics расширяется за пределы устройств в вертикально интегрированную национальную трансплантационную платформу - Национальная программа OCS (NOP), управляющая 18 центрами, сетью из более чем 50 хирургов и управляющая почти 30% объема в США, и стремится к членству в федеральной трансплантационной экосистеме (OPTN) с вероятными решениями по регулированию в 2027 году.
По клиническим испытаниям, компания говорит, что возьмет полный контроль над контрольной группой в случайном исследовании ENHANCE после трения, вызванного конкурентами, с Частью А на пути и оба ENHANCE и программа легких De Novo продвигаются в диалоге с FDA.
TransMedics ожидает, что его программа почек может стать наиболее крупной и активно оценивает одновременный запуск клинических испытаний в США и Европе, с более подробным протоколом, ожидающимся к звонку о прибыли в 3 квартале.
Интересуетесь TransMedics Group, Inc.? Вот пять акций, которые нам нравятся больше.
Удивительные акции средней капитализации: 3 акции, которые растолкли прогнозы продаж в мае
Генеральный директор TransMedics Group (NASDAQ: TMDX) Уалид Хассанейн и финансовый директор Герардо Эрнандес-Омана предоставили обновления о стратегии компании, планировании клинических испытаний и операционных инициативах во время неформального разговора, проведенного аналитиком медицинских устройств Suraj Kalia из Oppenheimer.
Расширение роли TransMedics в трансплантационной экосистеме США
Хассанейн сказал, что TransMedics начал как компания по производству медицинских устройств и подчеркнул историю компании в проведении масштабных испытаний в области трансплантации органов, что привело к пяти указаниям FDA для трех сегментов рынка трансплантации органов. Он сказал, что компания позже пришла к выводу, что устройство само по себе недостаточно, что побудило TransMedics построить национальную инфраструктуру по сбору органов, которую он назвал Национальной программой OCS (NOP).
Экспедиция акций становится волатильной после ралли. Куда она пойдет дальше?
3 Медицинские технологии, превосходящие ожидания в 2025 году
Он описал последующие шаги по расширению платформы, включая вертикальную интеграцию трансплантационной логистики с первой 100% посвященной логистике трансплантации воздушной и наземной трансплантации и создание цифровых инструментов, таких как NOP Connect и NOP Access. Хассанейн сказал, что TransMedics теперь управляет национальной сетью, которая включает более 50 ведущих хирургов-трансплантологов и более 240 клинических специалистов, работающих из 18 центров по всей стране, поддерживаемых цифровой экосистемой, управляющей почти 30% объема страны.
Впереди, Хассанейн сказал, что компания стремится стать неотъемлемой частью национальной федеральной трансплантационной экосистемы в качестве члена OPTN, представив усилие как способ генерации большего количества трансплантаций, спасения жизней и предоставления услуг в наиболее экономичной форме. На вопрос об механике и о том, может ли TransMedics стремиться стать организацией по сбору органов (OPO), Хассанейн сказал, что не может комментировать, назвав темы чувствительными и находящимися в руках регуляторов, отметив, что становление OPO - всего лишь один механизм, и есть и другие возможности.
S&P 500 нарушил свое 200-дневное скользящее среднее. Чего ожидать?
3 Растущие акции, которые любят трейдеры, и инвесторы должны следить за ними
По времени, Хассанейн ссылался на публичные заявления CMS и HRSA, указывающие, что решения по этому вопросу могут быть приняты к концу 2026 года, но сказал, что он видит это скорее как событие 2027 года, если в нем участвует TransMedics.
Обновления клинических испытаний: ENHANCE и De Novo
Хассанейн ответил на вопросы о конкурентной динамике, влияющей на контрольную группу Части B в испытании ENHANCE. Он сказал, что видит ситуацию как сигнал того, что конкуренты неохотно допускают сравнение своих результатов с TransMedics Organ Care System (OCS). Он подтвердил акцент TransMedics на уровневых доказательствах и перспективных случайных исследованиях и сказал, что компания намеревается полностью контролировать исследование, включая контрольную группу под надзором FDA.
Сделка SkyWater: Предложение IonQ о квантовом превосходстве
На вопрос о том, как конкуренты могли замедлить прогресс, Хассанейн описал то, что, по его словам, произошло: конкурент вызвал беспокойство у трансплантационных центров относительно сравнения своей технологии с OCS, что вызвало трение. Он сказал, что TransMedics не хотела ставить программы трансплантации в трудное положение и стремилась к креативному решению проблемы для получения необходимых доказательств. Он сказал, что Часть А находится на пути, и добавил, что компания планирует обсудить свое решение на ISHLT, отметив при этом, что не хотел бы делиться подробностями, находясь в активном диалоге с FDA.
Относительно инициативы De Novo по легким, Хассанейн сказал, что она относится к тому же типу, что и Часть B ENHANCE, добавив, что программа De Novo все еще проходит процессы IRB после одобрения в начале примерно в конце января. Он сказал, что компания обсуждает оба испытания с FDA.
Инициативы в Европе и международные инициативы; учет топливных расходов
Относительно Европы Хассанейн сказал, что он не видит, чтобы геополитика сейчас играла ключевую роль в европейском расширении компании и отметил, что TransMedics происходит из Европы. Он сказал, что компания инвестирует в Европу, включая создание посвященной сети воздушной и наземной транспортировки и цитировал текущие партнерства, включая отношения с Mercedes-Benz.
Он также указал на предстоящую поездку в Италию, где, по его словам, он планирует появиться наряду с представителями правительства Италии, чтобы объявить о одобрении бюджета OCS для покрытия случаев OCS по всей Италии. Помимо Европы, Хассанейн сказал, что у компании есть инициативы в регионе ЗКГ, который, по его словам, подвержен геополитическим событиям, но он охарактеризовал их как не события ближайшего будущего, как Европа.
Относительно цен на топливо Хассанейн сказал, что трансплантация давно сталкивается с дополнительными расходами на топливо. Он сказал, что TransMedics стремится тщательно управлять связанными с топливом расходами, подчеркивая, что компания хочет быть партнером для программ трансплантации и избегать лишних расходов для системы, добавив, что компания считает, что она может работать более эффективно в плане издержек, поскольку владеет и управляет своим флотом и считает себя трансплантационной сущностью, а не логистическим подрядчиком.
Планирование программы почек и предстоящие детали протокола
Хассанейн сказал, что программа почек может стать самой крупной программой, спонсируемой TransMedics, ссылаясь на спрос и интерес к устройству почек. Он сказал, что компания активно рассматривает выпуск продукта для клинических испытаний как в США, так и в Европе одновременно, а не приоритизируя США.
Он описал трансплантацию почек в США как контролируемую ОПО терапию, что, по его словам, добавляет сложности и требует тесного взаимодействия с ОПО, отметив, что в Европе может быть иначе. Хассанейн сказал, что TransMedics ожидает быть в состоянии обсудить клинический протокол более подробно к звонку о прибыли в 3 квартале или позже в течение года.
Операционные обновления: двойные смены и учреждение в Сомервиле
Эрнандес-Омана предоставил обновление о двойной смене компании для ее авиапарка. Он сказал, что TransMedics ожидает лучшего представления о результатах к концу 2 квартала или началу 3 квартала. В настоящее время, он сказал, что около 20%-30% нашего флота, примерно четыре до шести самолетов, в зависимости от времени, уже двойно сменяется. Он сказал, что ранние данные показывают увеличение производительности, но подчеркивал, что пока еще рано и компании нужно больше полетов для оценки влияния.
Относительно учреждения в Сомервиле, Эрнандес-Омана описал ближайшие пару лет как переходные годы, отметив, что здание все еще на стадии ядра и оболочки и должно быть подготовлено к заселению. Он сказал, что часть организации может переехать к концу года, а остальная часть переедет в 2027 и, возможно, в начале 2028 года. Он добавил, что арендная бухгалтерия может создавать влияние на прибыль и убытки, начиная с начислений в 1 квартале, и сказал, что планирует предоставить дополнительные объяснения на звонке о прибыли в 1 квартале.
В заключительных замечаниях Хассанейн сказал, что он считает, что TransMedics все еще находится на ранних стадиях развития, и выделил ENHANCE и De Novo как критические приоритеты в ближайшей перспективе. Он также указал на постоянный рост почек, потенциал почек стать игровым изменением, межд
Статья "Конференция TransMedics Group: Генеральный директор определяет планы расширения NOP, испытания ENHANCE и продвижения почек" была изначально опубликована MarketBeat.
