Компания Fractyl Health (NASDAQ:GUTS) использовала отчет о результатах за четвертый квартал и весь 2025 год для уточнения своей инвестиционной стратегии вокруг Revita, ее эндоскопической процедуры, направленной на помощь пациентам в поддержании потери веса после отмены препаратов GLP-1. Руководство заявило, что недавние анализы клинических данных уточнили, какие пациенты получают наибольшую пользу, как доза процедуры влияет на результаты, а также определило ожидания в области регулирования, возмещения расходов и финансовый запас на 2026 год.
Руководство позиционирует Revita как выходную точку после отмены GLP-1
Исполнительный директор доктор Харит Раджагопалан начал с выделения того, что, по его мнению, существует значительная и растущая проблема в лечении ожирения: многие пациенты начинают терапию GLP-1, но прекращают ее в течение года, и компания ссылается на данные, указывающие на возврат веса около 10% через шесть месяцев и около 15% через 12 месяцев после отмены. Раджагопалан позиционирует Revita как специально разработанную для этого момента, описывая ее как ЛАЗИК для ожирения - эндоскопическую процедуру, предназначенную для долгосрочного поддержания потери веса после отмены GLP-1.
Активные ETF опережают пассивные, и вот лидеры
Он также кратко повторил долгосрочную программу компании по умному GLP-1, Rejuva, которая нацелена на долгосрочную метаболическую ремиссию после однократной дозы, но подчеркнул, что Revita является основным активом и основным двигателем в ближайшей перспективе.
Новый анализ указывает на длину абляции как ключевой фактор эффективности
Раджагопалан вернулся к январскому выпуску данных шестимесячного периода из промежуточной когорты REMAIN-1, 45-пациентного случайного, двойного слепого, контролируемого плацебо исследования у пациентов с ожирением, не получавших ранее GLP-1. Участникам был назначен тирцепатид для достижения не менее 15% общего веса тела до случайного назначения (2:1) Revita или плацебо. Он отметил, что исследование было задумано как промежуточное для подтверждения ключевых предположений, а не как самостоятельное исследование эффективности.
Planet Labs: Акция спутников, которая продолжает стремительно расти
В то время как компания ранее предполагала, что гетерогенность на уровне сайта может объяснить, почему результаты за шесть месяцев казались слабее трехмесячных данных, руководство сообщило, что более глубокий анализ показал, что гетерогенность была обусловлена различиями в длине абляции - фактически дозой лечения - на ранних сайтах, а не операционными проблемами. Компания сообщила о статистически значимой монотонной дозовой зависимости между длиной абляции и эффектом сохранения веса через шесть месяцев (p<0,05).
По мнению руководства, пациенты, получившие более 14 сантиметров абляции, восстанавливали примерно половину веса пациентов, получавших плацебо, в то время как субпороговые абляции объяснили видимое сужение эффекта лечения между третьим и шестым месяцами, обсужденное в январе. Раджагопалан связал это с предыдущей работой по сахарному диабету, где говорилось, что эффект Revita масштабируется с уровнем обработки дуоденальной поверхности.
Методика измерения процедуры, по словам Раджагопалана, состоит в том, что абляционный баллон имеет длину 2 сантиметра, и врачи подсчитывают количество проделанных продольных абляций вдоль двенадцатиперстной кишки для расчета длины абляции. Он сказал, что компания теперь видит явную клиническую пользу при длинах абляции более или равной 16 сантиметрам, и назвал это рабочим стандартом на будущее.
Выбор пациентов и оформление ключевого дизайна: акцент на более высоких реагентах GLP-1
Руководство также подчеркнуло выбор пациентов. Раджагопалан сказал, что научное сообщество давно наблюдает, что большая начальная потеря веса при применении GLP-1 связана с более быстрым и сильным возвратом после прекращения. Дизайн REMAIN-1 включал порог бега более 15% потери веса, и компания сказала, что промежуточная когорта поддерживает это взаимосвязь.
Раджагопалан сказал, что участники с потерей веса более 17,5% показали раннее, устойчивое и нарастающее различие от плацебо через шесть месяцев. Когда сочетается, как он описал, правильная доза и правильный пациент, компания выделила подмножество, в котором пациенты, получавшие Revita, имели 2,9% возврата веса через шесть месяцев по сравнению с 9,9% у пациентов, получавших плацебо - примерно 70% снижение возврата веса после GLP-1. Он также сказал, что эти пациенты сохранили около 88% потери веса, ассоциированной с тирцепатидом, по сравнению с примерно 60% у пациентов, получавших плацебо, через шесть месяцев.
Для текущего критического исследования REMAIN-1 руководство предоставило несколько обновлений:
Более 300 участников случайно назначены в более чем 30 американских местах и более чем 20 операторами; компания назвала это крупнейшим контролируемым плацебо исследованием эндоскопии ЖКТ, когда-либо проводившимся.
Средняя потеря веса в пробном когорте составила 18,3%, что, по мнению руководства, соответствует обогащенной популяции, где Revita показывает наилучшие результаты.
Средняя и медианная длина абляции в пробном когорте составляют более 16 сантиметров, и руководство сказало, что все исследователи были обучены достигать более 14 сантиметров.
Уровень удержания превышает 95%, уровень возобновления лекарств ниже, чем предполагается по модели, и профиль слепых нежелательных событий остается согласованным с предыдущими исследованиями, согласно компании.
Раджагопалан сказал, что в REMAIN-1 два основных конечных пункта: процент возврата массы тела через шесть месяцев (Revita против плацебо) и доля пациентов, получавших Revita, поддерживающих по крайней мере 5% общего веса тела через один год после прекращения приема GLP-1. Оба основных пункта должны достичь p<0,05 для общего успеха. Он сказал, что исследование имеет мощность более 90% даже при том, что он описывает как консервативные предположения.
Компания ожидает публикации верхней линии шестимесячных данных в начале 4 квартала 2026 года и сказала, что также представит данные о промежуточной когорте с шестимесячным периодом в 3 квартале 2026 года.
Планы в области регулирования и возмещения: де-ново путь и категория III CPT
Раджагопалан сказал, что Fractyl недавно получила благоприятный отзыв FDA по запросу о классификации де-ново. Он сказал, что агентство рассмотрело данные о безопасности до настоящего времени и признало профиль безопасности Revita как соответствующий устройству класса II с умеренным риском де-ново, что ставит компанию вперед по сравнению с ее предыдущими ожиданиями отзыва во 2 квартале.
Руководство сказало, что они идут по плану для подачи на рассмотрение в конце 4 квартала 2026 года с данными пробного периода в шесть месяцев в руках, и описали де-ново как более капиталоемкий и быстрый, чем путь PMA. В ходе вопросов и ответов Раджагопалан добавил, что выбор между де-ново и PMA в основном является вопросом безопасности, и контрастировал стандарты эффективности как разумное обеспечение безопасности и эффективности для де-ново по сравнению с действительными научными доказательствами для PMA.
Относительно возмещения компания сказала, что планирует подать заявку на код CPT категории III в июне 2026 года, с рассмотрением в сентябре, и ожидаемой датой вступления в силу летом 2027 года (1 июля). Компания также сказала, что намерена обратиться за Прохождением переходного платежа от CMS сразу после одобрения FDA, описывая это как ежеквартальный цикл рассмотрения, который может вступить в силу быстро после запуска.
Финансовые результаты и финансовый запас до начала 2027 года
Финансовый директор Лара Смит Вебер сообщила о расходах на исследования и разработки в 4 квартале 2025 года в размере $16,5 миллиона, что меньше, чем $20,3 миллиона в предыдущем году, что обусловлено в первую очередь реприоритизацией в 1 квартале 2025 года, снижением затрат на персонал и снижением затрат, связанных с приостановкой исследования Revitalize One, частично компенсированным продолжающимся инвестированием в REMAIN-1 и Rejuva. Расходы на продажи и общественные отношения составили $6,8 миллиона, что больше, чем $4,9 миллиона, в основном из-за комиссионных сборов андеррайтеров по финансированию в августе 2025 года.
Чистый убыток за квартал составил $43,7 миллиона по сравнению с $25,0 миллиона в 4 квартале 2024 года, что, по словам Вебер, включало $20,2 миллиона необеспеченного изменения стоимости опционов. Она сказала, что операционные расходы были на $1,9 миллиона ниже год к году при исключении этого бухгалтерского воздействия. Скорректированный EBITDA составил отрицательные $21,2 миллиона по сравнению с отрицательными $22,1 миллиона.О компании Fractyl Health (NASDAQ:GUTS)
Fractyl Health, Inc - это компания по медицинским технологиям на клинической стадии, специализирующаяся на разработке и коммерциализации минимально инвазивных эндоскопических терапий для метаболических заболеваний. Штаб-квартира находится в Лексингтоне, Массачусетс. Fractyl разрабатывает методы лечения, направленные на основную физиологию состояний, таких как сахарный диабет 2 типа, ожирение и неалкогольная жировая болезнь печени (NAFLD), путем модификации дуоденальной слизистой для улучшения метаболического контроля.
Ведущий продукт компании, Revita Duodenal Mucosal Resurfacing (Revita DMR), использует катетерную термоабляционную технику для перестройки оболочки верхней части тонкого кишечника.
Статья "Основные моменты отчета о прибылях Fractyl Health за 4 квартал" была изначально опубликована на MarketBeat.
