Основные моменты
90% промежуточный успех: в ходе промежуточного анализа фазы IIb 18 из 20 пациентов (90%) достигли первичного показателя для изображения RAD101 при подозрении на мозговые метастазы после лечения; набор пациентов почти завершен, а официальные результаты исследования ожидаются в мае-июне с запланированными обсуждениями с FDA о дизайне фазы III в середине 2026 года.
Диагностическая ценность: RAD101 - это маломолекулярный PET-трейсер, нацеленный на синтазу жирных кислот, разработанный для различения рецидива опухоли от радиационной некроза, когда МРТ неоднозначна, и докладчики ссылались на случаи биопсии, подтверждающие PET-положительные случаи, поддерживающие его клиническую полезность.
Перспективы развития и коммерческий потенциал: Radiopharm намерена начать регистрационное исследование фазы III (приблизительно ~150-200 пациентов) до конца 2026 года, получила интерес к развитию бизнеса и упомянула внешний потенциал продаж в США более $500 миллионов ежегодно.
Интересует Radiopharm Theranostics Limited - Sponsored ADR? Вот пять акций, которые нас больше интересуют.
Исполнители Radiopharm Theranostics (NASDAQ:RADX) и клинические исследователи подчеркнули новые промежуточные результаты из текущего исследования фазы IIb RAD101, PET-трассера для оценки подозрительных рецидивов мозговых метастазов после радиотерапии, когда результаты МРТ неоднозначны.
Промежуточный анализ фазы IIb: 18 из 20 пациентов достигли первичной цели
Представители компании на семинаре сообщили, что второй промежуточный анализ теперь включает данные первых 20 пациентов в 30-пациентном исследовании фазы IIb, что составляет примерно две трети запланированного набора данных. Управление заявило, что 18 из 20 леченых пациентов (90%) достигли первичной цели, которую компания описала как сильный результат в популяции, где стандартная МРТ считается неоптимальной, неоднозначной или иным образом неопределенной.
Активные ETF превзошли пассивные, и вот лидеры
Radiopharm подчеркнула, что исследование сосредоточено специально на сценариях после лечения, когда врачи подозревают рецидив, но не могут уверенно отличить рецидив опухоли от радиационного некроза, используя только МРТ. Компания аргументировала, что дополнительное функциональное изображение может помочь врачам более эффективно управлять пациентами, поддерживая более ранние и уверенные решения о лечении.
Обновление по набору пациентов и ожидаемое время результатов и взаимодействия с FDA
Radiopharm сообщила, что набор пациентов почти завершен, 27 из 30 пациентов набраны, и уже назначены два дополнительных пациента на лечение. Компания планирует завершить исследование в апреле, описывая временные рамки двух-трех недель для завершения набора и дозирования.
Planet Labs: Акция компании, которая продолжает стремиться к успеху
Управление заявило, что официальные результаты исследования фазы IIb ожидаются между маем и июнем. Исходя из промежуточных результатов, Radiopharm готовится к регистрационному исследованию фазы III и планирует взаимодействовать с Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами США в середине 2026 года (директор назвал июнь или июль, а главный медицинский директор - июль или август), отметив, что запрос на встречу еще не был подан. Компания описала обсуждения с FDA как сосредоточенные на деталях дизайна исследования - таких как количество пациентов и конечные точки - а не на вопросе, стоит ли проводить исследование фазы III.
Radiopharm также сообщила, что работает над разработкой протокола и подготовкой химии, производства и контроля (CMC). Руководство компании заявило о намерении быть готовым начать фазу III до конца 2026 года. Обсуждая потенциальный размер фазы III, главный медицинский директор сказал, что компания считает, что в нем могут участвовать приблизительно 150-200 пациентов, хотя окончательный размер будет согласован с FDA.
Почему компания считает, что RAD101 может добавить ценность сверх МРТ
Медицинский директор Димитрис Волиотис сказал, что мозговые метастазы представляют собой большую клиническую потребность, указывая, что примерно 300 000 новых случаев диагностируются ежегодно в США. Он сказал, что МРТ эффективна для начальной диагностики, но ограничена после таких лечений, как стереотаксическая радиохирургия, где радиационный некроз может выглядеть аналогично активной опухоли на структурном изображении.
Волиотис описал RAD101 (также называемый Пивалатом во время презентации) как маломолекулярный образующий средство, которое селективно нацелено на синтазу жирных кислот, которую, по его словам, используют раковые клетки для роста в липидно-обедненной микросреде мозга. Он сказал, что FDG PET часто менее полезен в мозге из-за высокого базового метаболизма глюкозы, что делает контраст опухоль-фон сложным.
Он также ссылался на опубликованную работу из Имперского колледжа Лондона, которая, по его словам, продемонстрировала захват трассера в различных типах первичных опухолей и сообщила о предварительных наблюдениях, связывающих более высокие значения SUV PET с коротким периодом без прогрессирования и общим выживанием, в то время как МРТ описывалась как неинформативная для этой корреляции.
Примеры пациентов и подтверждения биопсии
Доктор Харшад Кулкарни, главный медицинский консультант в BAMF Health и главный исследователь, рассмотрел несколько примеров случаев, сравнивая результаты МРТ после стереотаксической радиохирургии с PET-CT изображением RAD101. В этих примерах докладчики многократно описывали результаты МРТ как неопределенные относительно того, представляют ли результаты остаточную/рецидивирующую опухоль или радиационный некроз, в то время как PET-изображение показывало фокальный захват трассера, трактуемый как метаболически активная опухоль.
В обсуждаемых двух случаях докладчики сказали, что результаты биопсии подтвердили активную опухоль в очагах, которые были PET-положительными. В одном случае с участием пациента с раком груди Кулкарни сообщил о интенсивном захвате трассера с SUV max 3,7 и сказал, что биопсия подтвердила жизнеспособную опухоль. В другом случае, описанном как потенциально вводящий в заблуждение на МРТ и более согласующийся с некрозом по внешнему виду, докладчики сказали, что RAD101 PET показал сильный захват и биопсия впоследствии подтвердила активную опухоль.
Докладчики аргументировали, что эти результаты могут поддержать более своевременные решения: либо усиление к таргетированной терапии, когда PET указывает на жизнеспособную опухоль, либо избегание излишнего лечения, когда PET отрицателен.
Несовпадающие случаи и как будет установлен стандарт истины
Radiopharm сообщила, что у двух пациентов не было согласованности PET-MRI в промежуточном наборе данных. Управление объяснило эти случаи очень маленькими, подозрительными церебеллярными очагами, которые было сложно изобразить и которые в конечном итоге могут оказаться ложноположительными на МРТ. Компания сказала, что подтверждение будет зависеть от стандарта истины исследования, который включает продолжительное следование снимков примерно шесть до девяти месяцев и, при наличии, гистопатологию из биопсии.
В ходе вопросов и ответов компания сказала, что ожидает подойти к FDA с промежуточными результатами на основе первичного показателя и частичных данных о чувствительности/специфичности, в то время как полная оценка чувствительности и специфичности зависит от завершения окон следования или подтверждения биопсией.
Отдельно директор сказал, что Radiopharm получила интерес к развитию бизнеса в RAD101, но отказался предоставить подробности. Он также сказал, что внешняя коммерческая оценка оценила потенциал продаж в США более $500 миллионов ежегодно, отметив, что он не может раскрывать дополнительные детали. О потенциальных партнерствах управление сказало, что партнер может помочь с ресурсами и мировым запуском, но может не существенно ускорить сроки, если исследование фазы III остается относительно небольшим.
О Radiopharm Theranostics (NASDAQ:RADX)
Radiopharm Theranostics, Inc - это компания на стадии клинических исследований, сосредоточенная на разработке и коммерциализации радиофармацевтических продуктов как для диагностического изображения, так и для целенаправленного радиотерапевтического применения. Используя уникальные свойства радиоизотопов, компания стремится улучшить точность обнаружения заболеваний и доставку терапевтических нагрузок непосредственно к пораженным тканям, в частности в онкологии.
Научно-исследовательская и развивающаяся деятельность компании сосредоточена на пайплайне радиолигандовых терапий и средств компаньонов для диагностики, предназначенных для борьбы с различными типами опухолей.
Статья "Обновление фазы IIb акций Radiopharm Theranostics RAD101: 90% достигли первичного показателя в исследовании мозговых метастазов" была изначально опубликована на MarketBeat.
