16 декабря 2025 года Европейская комиссия (EC) опубликовала предложение, которое, если будет принято, согласует требования по искусственному интеллекту (AI) в области медицинских изделий, выпущенных на европейский рынок в рамках регулирования медицинских изделий и ин витро-диагностики (MDR/IVDR) Европейского союза (EU).
Основным изменением предложения EC будет исключение медицинских изделий из сферы высокого риска искусственного интеллекта (HRAIS) AI Act. Вступив в силу 1 августа 2024 года, регуляция EU AI Act направлена на поощрение ответственной разработки и внедрения искусственного интеллекта в EU.
Согласно регуляции, HRAIS должны соответствовать требованиям, включая системы снижения рисков, предоставление качественных наборов данных и предоставление четкой информации пользователю и человеческого контроля. По предложению EC, оценка соответствия для медицинских устройств на основе искусственного интеллекта полностью будет управляться в рамках EU MDR.
Участники европейского рынка медицинских изделий борются с MDR/IVDR с момента его первоначального введения в 2017 году. С тех пор задержки были обильными, и регуляция получила критику от участников рынка из-за неопределенности в удовлетворении своих обязательств, среди прочих факторов. Поэтим причинам исследования показывают, что регуляция препятствует инновациям в Европе.
Удалив медицинские устройства на основе искусственного интеллекта из сферы действия AI Act и оценив их полностью в рамках MDR/IVDR, EC намерена, чтобы эти изменения снизили дублирующую бюрократию и другие административные бремена для тех, кто подпадает под обе регуляции.
Преимущества гармонизации
Более тесная гармонизация между AI Act и MDR представляет собой реальную возможность упростить оценку соответствия - шаг, который позволит производителям и Оповещенным органам работать в более унифицированной структуре, поддерживая инновации и при этом соблюдая жесткие стандарты безопасности и производительности, согласно DNV.
Директор по сертификации медицинских изделий в мировом масштабе компании DNV, Алексей Ширяев, говорит: Поскольку эти требования появились в период, когда гармонизированные стандарты все еще формируются, а мощности уже растянуты в рамках MDR/IVDR, укрепление этих компетенций в конечном итоге повысит нашу способность оценивать передовые технологии и предоставлять производителям еще более качественное руководство.
Предвидев некоторые элементы, которые вошли в предложение EC, Стивен Гилберт, профессор регуляторной науки медицинских изделий в Техническом университете Дрездена, говорит, что не все включения были ожидаемыми.
Я не совсем ожидал, что положения AI Act будут исключены из горизонтального законодательства AI Act и перенесены в MDR и IVDR в целом, - говорит Гилберт.
Многие заинтересованные стороны аргументировали, что требования к регулированию устройств на основе искусственного интеллекта, включая устройства высокого риска, должны быть непосредственно в MDR и IVDR, согласно Гилберту. По мнению Гилберта, это приведет к более гладкому процессу, где будет ясность в связи требований в рамках MDR и требований AI Act, - говорит Гилберт, однако многие наблюдатели были смирены с тем, что это вряд ли произойдет.
Гилберт приветствует включение AI Act в MDR, но с одним крупным замечанием в том, что неясно, когда и если это произойдет. Хотя Европейский парламент единогласно проголосовал 26 марта за перенос MDR и IVDR из Приложения I, раздела А в раздел В AI-Act, до завершения законодательного процесса остается еще много шагов, и Гилберт считает, что это изменение вероятно приведет к нерегулярному переходному периоду до того, как преимущества этих изменений станут реальностью. Правовые наблюдатели предполагают, что предложение может быть завершено к лету 2026 года или не позднее 2027 года, однако это предстоит увидеть.
Гилберт отмечает, что остается неясным, как, когда или даже будут ли все требования AI Act включены в MDR или законодательный акт, связанный с MDR. Он сотрудничает с частными адвокатами, выступающими за организации медтехнологий, для исследования некоторых из этих тем.
Он продолжает: Некоторые новые требования AI Act для медицинских устройств важны и не должны оставаться в пролонгированном простое. Принципиально необходимо, чтобы у нас были требования статьи 14 AI Act о контроле человека. Это особенно важно. И я считаю, что есть необходимость усилить некоторые аспекты прозрачности вокруг AI более явно, чем это делается в любом существующем аспекте MDR/IVDR.
Остается неясным, когда эти предложения могут быть завершены, утверждены и внедрены, или вернуться в том же утвержденном формате, заключает Гилберт. Если они вернутся в том же формате, возможно, что они смогут упаковать все вместе так, чтобы это лучше работало на практике, говорит он. Это было бы лучшим результатом.
Эффект Оповещенного органа
При соблюдении требований MDR/IVDR, которые должны быть выполнены на этапированной основе для того, чтобы компании могли продолжать продавать свои медицинские устройства или ИВД в EU, возникли проблемы в основном из-за недостатка Оповещенных органов. Участники европейского медтехнологического рынка, ранее в беседе с журналом Medical Device Network, резко критиковали эти факторы.
Однако Гилберт считает, что предложение о гармонизации может вызвать другой тип затора для Оповещенных органов, который более связан с неопределенностью относительно готовности по сравнению с просто недоступностью Оповещенных органов для сертификации компаний, проходящих регуляторный процесс.
Допустим, что действует действующее законодательство, что предложение всего лишь предложение. Сроки AI Act уже действуют, но реального прогресса не было, потому что дело было не столько в заторах из-за недоступности Оповещенных органов или их не готовности, а скорее в том, насколько готовы кандидаты на роль Оповещенного органа, - говорит Гилберт.
Фактически, затор, который предвидит Гилберт, сосредотачивается на неопределенности в том, что на самом деле требуется от компаний, попадающих под действие, когда это требуется, как это требуется и какие структуры будут созданы для его выполнения.
Признавая, что это создает больше неопределенности, Гилберт считает, что это необходимая ситуация. DNV выражает аналогичное мнение, отмечая, что, несмотря на то, что регуляторная среда все еще развивается, разработка новых стандартов, связанных с AI, и более четкие ожидания предоставляют ценную возможность создать более готовую к будущему систему соответствия.
Хотя интеграция обязательств AI в существующие процессы MDR добавляет сложности и происходит в период повышенного спроса на мощности Оповещенных органов, эти улучшения в конечном итоге поддержат инновации, укрепят согласованность в Европе и помогут обеспечить, что надежные медицинские устройства на основе AI достигнут пациентов безопасно, - говорит Ширяев.
Кристиан Эспиноса, генеральный директор Blue Goat Cyber, компании, которая помогает производителям медтехники в соблюдении регуляторных требований в области кибербезопасности и связанных вопросов соответствия, отмечает, что для EC может быть чересчур дерзким предполагать, что Оповещенные органы будут достаточно готовы обрабатывать оценку медицинских устройств на основе AI.
Оценка AI - это компетенция, которую можно освоить с трудом, поэтому, по его мнению, по мере продвижения этого регуляторного сдвига мы увидим появление большего количества специализаций и Оповещенных органов, поскольку среда становится более сложной и требует более узкого профессионального набора навыков, - говорит Эспиноса.
Эспиноса указывает на Оповещенный орган, с которым недавно сотрудничала Blue Goat, который решил сосредоточиться только на программно-аппаратных медицинских устройствах и AI.
Я считаю это интересным, поскольку они не пытаются быть как некоторые другие Оповещенные органы, которые делают все. Они становятся более специализированными, и я думаю, что мы увидим больше подобного развития, - говорит он.
На первый взгляд предложения EC могут показаться более усложняющими для компаний, производителей медицинских изделий, которым требуется соответствовать как MDR/IVDR, так и AI Act. Несмотря на потенциально нерегулярный переходный период, переход к более интегрированной и согласованной структуре в конечном итоге может принести пользу тем, кто подпадает под обе регуляции, если предложение о гармонизации будет принято.
Независимо от того, будет ли AI Act согласован с MDR/IVDR, заключительное мнение Гилберта заключается в том, что разрыв между требованиями MDR/IVDR и требованиями AI Act относительно ограничен.
Если вы работали в ответственной компании с системой управления качеством (QMS), разрабатывая продукты на основе AI до AI Act, вы вероятно уже выполняли большую часть вещей, которые требовал AI Act, - говорит он.
\"EU AI Act meets MDR/IVDR: clarity or chaos?\" был изначально создан и опубликован Medical Device Network, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте была включена добросовестно исключительно в общие информационные цели. О
