Управление по контролю за продуктами и лекарствами США запрашивает у компании Eli Lilly and Company, ведущего производителя GLP-1, дополнительные данные о безопасности своего препарата для похудения Foundayo.
Foundayo - это ежедневное пероральное средство, направленное на гормон GLP-1.
Агентство запросило эти данные в письме о подтверждении, которое отправляется производителям для подтверждения того, что новое лекарство может быть легально реализовано в Соединенных Штатах. Письмо, подготовленное доктором Лизой Б. Янофф, заместителем директора Офиса по кардиологии, гематологии, эндокринологии и нефрологии Федерального управления по контролю за продуктами и лекарствами, запрашивает у компании данные о безопасности, в частности, о педиатрической информации.
В соответствии с федеральным законодательством, все заявки на новые активные ингредиенты, новые инструкции по применению или новые способы введения лекарств должны обязательно включать оценку безопасности и эффективности, если данный продукт предназначен для использования у детей.
Foundayo содержит активный ингредиент орфорглипрон, не пептидный препарат GLP-1, который можно принимать перорально один раз в день, согласно журналу New England Journal of Medicine.
![\"Актриса](\"https://s.yimg.com/ny/api/res/1.2/RwGJTEedMG5W5f9UzKEBmQ--/YXBwaWQ9aGlnaGxhbmRlcjt3PTcwNTtoPTM1OQ--/https://media.zenfs.com/en/usa_today_slideshows_242/6f5bf0b19e6f1a300fddd454d81d1b97\")
![\"Новое](\"https://s.yimg.com/ny/api/res/1.2/NpXqtmzCCReAQbLRuv5mIA--/YXBwaWQ9aGlnaGxhbmRlcjt3PTcwNTtoPTQ3MA--/https://media.zenfs.com/en/usa_today_slideshows_242/926c44f464ec845794f19c215675d691\")
![\"Сенатор](\"https://s.yimg.com/ny/api/res/1.2/UJkfa90URvdlsGelcPD.0A--/YXBwaWQ9aGlnaGxhbmRlcjt3PTcwNTtoPTQ3MA--/https://media.zenfs.com/en/usa_today_slideshows_242/f76a54969bf50b7549c204b74ad2f2fa\")
![\"Покупатели](\"https://s.yimg.com/ny/api/res/1.2/UFSHjVdKGPsvG9HlyICotA--/YXBwaWQ9aGlnaGxhbmRlcjt3PTcwNTtoPTUyOQ--/https://media.zenfs.com/en/usa_today_slideshows_242/8cbd246a8b77583c86abb2ed361eae4b\")
![\"После](\"https://s.yimg.com/ny/api/res/1.2/vG3IG6jolLeLbgM6fhb_hg--/YXBwaWQ9aGlnaGxhbmRlcjt3PTcwNTtoPTgyMA--/https://media.zenfs.com/en/usa_today_slideshows_242/387a82213b3a1c6bff9075cf547dd66b\")
![\"Оземпик](\"https://s.yimg.com/ny/api/res/1.2/AHQkaQax3_TUGdAYstgdYQ--/YXBwaWQ9aGlnaGxhbmRlcjt3PTcwNTtoPTM5MA--/https://media.zenfs.com/en/usa_today_slideshows_242/81b5750<p)
Письмо говорит о том, что недостаточно информации для определения серьезного риска определенных типов рака щитовидной железы и других непредвиденных рисков длительного использования у детей-подростков с ожирением.Компании требуется провести испытания до 2043 года и представить окончательный отчет.
Что заявила компания Eli Lilly?
USA TODAY обратилась с запросом на комментарий к Eli Lilly и Министерству здравоохранения и социальных служб 16 апреля, но не получила немедленного ответа.
Согласно Reuters, FDA утвердило Foundayo в начале этого месяца. По данным клинических испытаний, пациенты, принимавшие Foundayo, теряли от 12% до 15% своего веса.
Согласно источнику, Lilly начала продавать Foundayo 6 апреля через свою программу LillyDirect по цене $149 в месяц. Lilly подала заявку на утверждение препарата в 40 странах.
Мишель Дель Рей - ведущий новостной репортер в USA TODAY. Свяжитесь с ней по адресу mdelrey@usatoday.com.
Эта статья изначально появилась на USA TODAY: FDA запрашивает у Lilly дополнительные данные о безопасности таблеток для похудения Foundayo.
Комментарии
/ 2500
Раскройте тему
Оставьте первый комментарий
