Ключевые моменты
BGE-102, ингибитор NLRP3 от BioAge, показал крепкую биомаркерную активность фазы 1, включая сообщенное подавление IL1 на 90-98% и значительную долю участников в группе 120 мг с ожирением, достигающих уровня hsCRP ниже 1 мг/л.
BioAge планирует пруф-оф-концепт испытания середины года: трехдозовое, трехмесячное исследование сердечно-сосудистого риска с ожидаемыми данными в конце года и исследование DME на 8 недель (~30 пациентов на группу) с оценкой внутриглазкового IL6 с антагонистом VEGF и монотерапией.
Финансово компания завершила прошлый год с $285 млн наличных, привлекла около $125 млн чистыми в 1 квартале и прогнозирует бюджет, поддерживающий **более трех лет** наличности на фоне продвижения двух программ APJ-агонистов от ожирения с первым IND, запланированным к концу года.
Интересуетесь BioAge Labs, Inc.? Вот пять акций, которые нам нравятся больше.
BioAge Labs (NASDAQ: BIOA) использовала презентацию на 25-й ежегодной виртуальной конференции Needham Healthcare для описания ближайших клинических катализаторов для своего ведущего ингибитора NLRP3 инфламмасомы и предоставления обновлений по дополнительным программам конвейера и своему денежному положению.
Финансовый директор Дов Гольдштейн и главный стратегический директор Би Джей Салливан описали компанию как биотехнологическую компанию клинического уровня, применяющую биологию старения человека как призму для разработки терапии в кардиометаболической патологии. Салливан сказал, что BioAge - это компания на основе платформы с одной из крупнейших коллекций данных о старении человека, которую она использует на этапах открытия и разработки, включая сотрудничество с Eli Lilly и Novartis.
Главная программа сосредотачивается на воспалении в кардиометаболической патологии и патологии глаз
5 космических акций уже растут перед IPO SpaceX
Салливан сказал, что BGE-102 (также известный как BG102) является главной программой BioAge, пероральным ингибитором NLRP3 инфламмасомы с новой химией и новым местом связывания. Он сказал, что компанию вдохновляют результаты фазы 1 до настоящего времени, показывающие противовоспалительные эффекты в соответствии с инъекционными модальностями IL-6, разработанными для атеросклеротической кардиоваскулярной патологии (ASCVD).
BioAge продвигает BGE-102 в двух терапевтических направлениях. Первое - снижение сердечно-сосудистого риска, которое Салливан описал как ведущее указание. Второе, объявленное в январе, - офтальмология, где компания планирует провести пруф-оф-концепт исследование в диабетическом макулярном отеке (DME). Салливан сказал, что стратегия в офтальмологии поддерживается очень серьезным обоснованием для NLRP3 и способностью молекулы проникать в ткани, включая через гемато-ретинальный барьер.
Дизайн фазы 1 и что BioAge планирует поделиться дальше
95% Опционный взлет: Умные деньги ставят на супер-отскок микро
Обсуждая программу фазы 1 BioAge, Салливан сказал, что испытание включает однодозовую и многодозовую части для здоровых добровольцев, с тестированием многодозовой дозы на 60 мг и 120 мг один раз в день. Компания также расширила исследование, чтобы включить две ожиревшие, воспаленные многодозовые группы, набирающие ожиревших лиц с hs-CRP выше 3 мг/л на старте.
BioAge сообщила о результатах из 120 мг группы ожиревших, включавшей 14 дней лечения, и сказала, что планирует раскрыть дополнительные детали из 60 мг группы ожиревших в первой половине года, с 21 днем лечения. Салливан сказал, что группа 60 мг поможет начать исследование дозозависимости и выявить минимальную дозу, при которой мы можем увидеть максимальные противовоспалительные эффекты.
Цены на GPU растут3 способа сыграть на дефицит чипов ИИ
По поводу биомаркеров Салливан сказал, что BioAge сосредоточена как на процентном снижении, так и на нормализационных порогах. Он назвал hs-CRP ниже 2 мг/л клинически значимым, ссылаясь на результаты исследования CANTOS, что пациенты, достигшие этого порога, показывали 25% выгоду MACE, в то время как те, кто этого не делал, по сути, ничего не имели. Он также отметил, что BioAge увидела значительную долю участников в группе 120 мг, достигших hs-CRP ниже 1 мг/л.
Салливан сказал, что цель воздействия в целевых группах многодозовых добровольцев находилась в пределах 90-98% подавления IL-1 бета и что компания увидела противовоспалительные эффекты в hs-CRP, IL-6 и фибриноген в сообщенной группе ожиревших. В следующем обновлении BioAge также планирует предоставить неблагоприятную информацию о событиях и дополнительное обсуждение безопасности и переносимости.
Запланированные пруф-оф-концепт исследования сердечно-сосудистого риска и офтальмологии
Салливан сказал, что BioAge планирует начать испытание сердечно-сосудистого риска с дозированием в середине года, изучая три дозы BGE-102 в течение трех месяцев, с ожидаемыми данными к концу года. Он сказал, что ключевой целью является демонстрация долговечности снижения биомаркеров на более длительном периоде лечения, что он назвал критическим для хронических заболеваний.
Для DME Салливан изложил 8-недельное пруф-оф-концепт исследование, ожидающееся начать в середине года, с тремя группами примерно по 30 пациентов на группу:
Антагонист VEGF плюс плацебо
Антагонист VEGF плюс BGE-102
Монотерапия BGE-102
Он сказал, что ключевым биомаркером испытаний является внутриглазковой IL-6, с целью продемонстрировать четкий фармакодинамический эффект в глазу. Исследование включит исследовательские оценки лучшей исправленной зрительной остроты (BCVA) и центральной толщины подполя (CST), хотя он подчеркнул, что исследование не нацелено на эти конечные точки.
Программы APJ-агонистов и наличный запас
Помимо NLRP3, Салливан сказал, что BioAge продвигает две программы от ожирения с APJ-агонистами - одну пероральную и одну парентеральную, позиционируемую как дополнение к инкретиновой терапии. Он сказал, что до клинических исследований показали, что комбинация APJ-агониста с инкретином может удвоить потерю веса и полностью восстановить композицию тела до той, что у контрольных групп с нормальной массой тела. BioAge планирует подать первый IND для APJ к концу года.
По финансам Гольдштейн сказал, что BioAge завершила прошлый год с $285 млн наличных и привлекла около $125 млн чистыми в первом квартале. Он сказал, что бюджет компании, охватывающий майлстоуны BGE-102, работу по пруф-оф-концепту APJ и усилия по CMC, прогнозирует более трех лет наличности с этой точки.
На вопрос о недавней производительности акций, Салливан отнес моментум в первую очередь к данным и стратегическим обновлениям BGE-102, включая январское раскрытие результатов из первой группы ожиревших многодозовых доз на 120 мг, которое, по его словам, показало потенциал для эффективности лучшего класса. Он также указал на широкий интерес к воспалительным подходам к ASCVD, включая повышенное внимание к программам IL-6 и NLRP3 и ожидаемым данным из исследования ZEUS компании Novos позже в этом году.
О BioAge Labs (NASDAQ: BIOA)
BioAge Labs (NASDAQ: BIOA) - клиническая биотехнологическая компания, сфокусированная на открытии и разработке терапий, направленных на возрастные заболевания. Компания использует свою собственную аналитическую платформу для изучения крупномасштабных данных о человеческом организме для понимания молекулярных механизмов старения. Цель BioAge - создание вмешательств, продлевающих здоровый период жизни и лечащих состояния, которые диспропорционально влияют на пожилых людей.
В центре операций BioAge находится ее интегрированная платформа поиска лекарств, которая объединяет человеческие омные наборы данных, алгоритмы машинного обучения и экспериментальную проверку для выявления новых целей для лекарств.
Статья "BioAge Labs выделяет катализаторы BGE-102, планы исследований DME и $285 млн. на конференции Needham" была первоначально опубликована на MarketBeat.
