FDA в восторге от психоделиков. Какие из них будут изучены и почему?

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявила победителей национальных приоритетных ваучеров для изучения терапевтических эффектов психоделических препаратов менее чем через неделю после того, как Президент Дональд Трамп подписал указ, открывающий путь к дальнейшему исследованию.

В объявлении от пятницы, 24 апреля, агентство заявило, что трем компаниям было разрешено дальше исследовать, разрабатывать и тестировать два различных агониста серотонина-2А, класс психоделических препаратов, и связанные продукты. Другая компания также получила разрешение начать клинические испытания третьего психоделического препарата.

Эти препараты имеют потенциал для решения кризиса в области психического здоровья в стране, включая состояния, такие как терапия-резистентная депрессия, алкоголизм и другие серьезные психические и наркологические состояния, - сказал комиссар FDA доктор Марти Макари в заявлении. - Мы обязаны нашим ветеранам и всем американцам, страдающим от этих состояний, оценить эти потенциальные терапии срочно.

Данное решение вызвало похвалу со стороны лидеров индустрии, таких как Эрик Со, исполняющий обязанности генерального директора Helus Pharma, которой был предоставлен ваучер и которая появилась в начальном пресс-релизе Белого дома об указе.

\"Эта программа ваучеров привлекает внимание к сектору и, надеюсь, начнет образовывать людей в сторону отношения войны к наркотикам к соединениям, что было действительно необоснованно, поскольку в конечном счете эти вещества не вызывают привыкания и имеют терапевтическую пользу\", - сказал он USA TODAY.

Однако последовала скепсис, с некоторыми утверждениями, что ускоренные сроки могут подорвать научный процесс утверждения лекарств. Другие, такие как Дэн Трой, бывший главный юрист FDA и нынешний управляющий директор Berkeley Research Group, заявили, что указ Белого дома на дачу приоритетных указаний FDA является непрецедентным шагом, который может вызвать сомнения относительно независимости агентства и его преданности исторически строгому и аполитичному процессу.

\"Многие считают, что этот путь обещает в области психического здоровья\", - сказал он USA TODAY. - \"Я думаю, что озабоченность у некоторых из нас заключается в том, должен ли Белый дом говорить FDA, какие лекарства приоритизировать, а какие нет. Потому что исторически это было что-то, что было более прерогативой ученых\".

Что такое психоделики?

\"Психоделики\" - широкий термин, часто используемый разговорно для обозначения различных галлюциногенов, или наркотиков, вызывающих необычные психические состояния. Термин часто вызывает ассоциации с хиппи \"путешествующими\" на ЛСД или посетителями рейвов, принимающими разноцветные таблетки МДМА.

На самом деле психоделики - это подкатегория галлюциногенных наркотиков, изменяющих сознание, часто создавая то, что описывается как иное миропонимание, согласно Кливлендской клинике и GoodRx. Они связываются с определенными серотониновыми рецепторами в мозге, влияют на ощущения и вызывают слуховые, зрительные и психологические галлюцинации или ощущения.

Находясь под воздействием психоделиков, часто говорят \"путешествовать\" или \"идти в путешествие\", и опыт часто ассоциируется со духовным, мистическим и эмоциональным ростом или ясностью.

Большинство соединений, классифицируемых как галлюциногены или психоделики, незаконны в США и по конвенциям ООН. В настоящее время единственным легальным наркотиком, обычно называемым психоделиком в США, является кетамин, который может применяться в медицинских целях, но не для рекреационного использования.

Терапия кетамином показала свою эффективность в лечении психического здоровья, особенно для терапии-резистентных расстройств, или тех, для которых не работают традиционные лекарства и вмешательства. Этот класс наркотиков привлек внимание в последние годы, так как анекдотические данные и предварительные исследования обнаружили потенциальные преимущества для лечения серьезных психических расстройств, согласно GoodRx.

Какие препараты изучаются и что они делают?

Федеральное управление по контролю за продуктами и лекарствами выдало национальные приоритетные ваучеры трем организациям - биотехнологической компании Compass Pathways, некоммерческому институту Usona и фармацевтической компании Transcend Therapeutics - изучающим следующее:

• Псилоцибин для терапии-резистентной депрессии и крупного депрессивного расстройства.

• Метилон для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).

Также было разрешено начать клиническое исследование гидрохлорида норибогаина биофармацевтической компанией DemeRx NB, в первую очередь для лечения алкогольной зависимости.

Псилоцибин

Что это: Слышали о \"волшебных грибах\"? Тогда слышали о псилоцибине. Естественно встречающийся и полученный из определенных видов грибов, псилоцибин превращается в псилоцин в организме, где он связывается с серотониновыми рецепторами и, возможно, взаимодействует с Сетью Дефолтного Режима, мозговой сетью, связанной с памятью, мечтаниями и ощущением пространства, времени и самого себя, согласно GoodRx.

Что делает: Люди, использующие псилоцибин, часто описывают \"традиционный\" или \"классический\" психоделический опыт, включая ощущение мистицизма, потерю ощущения пространства и времени, а также зрительные и слуховые галлюцинации.

Что он может сделать: Псилоцибин был указан для потенциального использования в лечении крупного депрессивного расстройства, в частности для людей, которые пробовали и не получали результатов от традиционных методов лечения, таких как ССРИ и психотерапия. Compass Pathways уже предоставила FDA данные из своих клинических испытаний фазы 3 для терапии-резистентной депрессии, которые показывают, что пациенты могут почувствовать облегчение симптомов уже на следующий день и в течение шести месяцев всего с одной или двумя дозами.

Исследователи и фармацевтические компании, такие как Helus Pharma, стремятся извлечь и упаковать эти соединения таким образом, чтобы они могли вызвать терапевтическое событие, устраняя известные побочные эффекты, пояснил Со, такие как стабилизация в противном случае нестабильной молекулы псилоцина и позволяющая ему лучше проникать в мозг и производить желаемый эффект.

Метилон

Что это: Метилон - это распространенное синтетическое наркотическое вещество, имитирующее эффекты MDMA (3,4-метилендиоксиметамфетамин). Хотя оно стало популярным в рекреационных целях начиная с 2000-х годов, впервые было синтезировано с терапевтическим намерением в 1996 году, специально для лечения депрессии и болезни Паркинсона, согласно исследованию 2023 года, опубликованному в журнале Frontiers of Pharmacology.

Что оно делает: Это энтактоген и стимулирующее вещество, что означает, что оно влияет на пользователей по-разному, чем другие, более "классические" психоделики. Энтактогены увеличивают уровни серотонина, норадреналина, дофамина и окситоцина в мозге, создавая более "энергичный" опыт и улучшая приятные эмоции, такие как любовь, связь, открытость и доверие, объясняет то же исследование и GoodRx.

Что это может сделать: Это расслабленное, открытое и внутренне сосредоточенное отношение может способствовать терапевтическим прорывам для пациентов с длительными психическими расстройствами, позволяя им пересмотреть и проработать травматические переживания, которые иначе могли бы быть слишком пугающими или расстраивающими для рассмотрения. "То, что делает MDMA (и подобные препараты), это позволяет вам говорить о вещах, которые вызывают триггер", - сказал доктор Мартин Поланко, основатель фонда Mission to Live и Mission Within. "Например, если кто-то пережил нападение, часто они даже не могут об этом говорить, не поднимая пульс или не задыхаясь или просто не чувствуя активации. Так что с MDMA, это вызывает это чувство эмпатии и любви и просто расслабления, где они могут говорить и вернуться и поговорить о травме впервые."

Гидрохлорид норибогаина

Что это: Гидрохлорид норибогаина - это производное ибогаина, психоактивного вещества, происходящего из растений, конкретно из кустарника African Tabernanthe iboga.

Что оно делает: Оно особенно мощное и вызывает "путешествие", которое длится несколько часов, часто связанное с "пересмотром" воспоминаний, накопленных на протяжении жизни, сказал Поланко. Оно имеет сложное воздействие на человеческую нервную систему, влияя на нейромедиаторы различных типов. Ибогаин терапевтически применялся в других странах, включая Мексику, на протяжении многих лет, однако сопровождается более значительными рисками, чем другие популярные психоделики, включая сердечные проблемы и серьезные взаимодействия с препаратами. Внимание было сосредоточено на производном гидрохлориде норибогаина, а не на ибогаине в целом, поскольку исследователи стремятся изучить и извлечь терапевтические эффекты вещества, ограничивая или устраняя компоненты, вызывающие связанные риски. До 2026 года Техас выделил $50 миллионов в 2025 году на клинические исследования по ибогаину для разработки FDA-одобренных методик лечения нескольких нарушений потребления веществ. Ранее такое исследование никогда не было одобрено для проведения в США.

Что это может сделать: Первичные исследования показали, что ибогаин и его производные имеют потенциал помочь в лечении зависимостей. "Ибогаин, вероятно, один из самых сильных психоделических лекарств, существующих", - сказал Поланко, который в течение 25 лет применяет ибогаин терапевтически в Мексике. "Я думаю, что финансирование, предоставленное указом президента, позволит ускорить исследования по ибогаину из-за его огромной эффективности как для ПТСР, травматической травмы мозга и, фактически, наиболее известно, для зависимости от опиатов и алкоголя."

Что происходит сейчас?

Иметь приоритет не обязательно означает, что препараты поступят на рынок или пройдут через необходимые испытания в экспоненциально более быстром темпе. Хотя программа сертификата утверждает, что сокращает процесс на несколько месяцев, все зависит от статуса существующих испытаний и от того, что показывают данные.

"Решение FDA позволяет провести исследование и не означает, что препарат одобрен или признан безопасным или эффективным", - сказал FDA в заявлении. "Агентство будет продолжать анализировать данные по мере их поступления и поддерживать усилия по разработке новых методов лечения наркомании и других психических расстройств."

Хотя Маркей сказал в том же заявлении, что некоторые препараты могут поступить на рынок уже летом или осенью, их доступность будет зависеть от факторов, включая страховое покрытие, цену, распространение и регулирование.

Также есть вопрос доверия.

"Я думаю, что FDA пройдет свой обычный процесс утверждения препарата и примет научные решения, которые оно традиционно принимало - научные", - сказал Дэн Трой. "Я думаю, что озабоченность заключается в том, что, предположим, они утвердят лекарство. Поверят ли люди, что это лекарство прошло через тот же процесс утверждения, что к нему были применены те же стандарты, что и ко всем другим лекарствам? Потому что за это лекарство вступился президент США."

На данный момент исследователи продолжат исследовать то, что некоторые считают потенциальным переломным моментом для лечения психического здоровья в Америке.

Эта статья изначально появилась на USA TODAY: На какие психоделики FDA дала разрешение на исследование, и что они делают?