Основные моменты
Entera Bios EB613 — устный анаболический препарат, направленный на "демократизацию анаболической терапии" для остеопороза, и компания сообщает, что программа фазы III, испытывающая EB613 в качестве монотерапии на протяжении 12-24 месяцев и в сочетании с антирезорбтивным препаратом, начнется в ближайшее время.
Данные фазы II, по сообщениям, показали, что EB613 увеличивает минеральную плотность костей через шесть месяцев на уровне, сопоставимом с инъекционным PTH в области бедра и позвоночника, и обладает двойным эффектом на тканевом уровне, стимулируя образование костей и подавляя их разрушение.
Врачи отметили значительный пробел в лечении, вызванный применением только инъекционных анаболиков: на данный момент только 12% используют инъекционные анаболики, в то время как 92% заявили, что применили бы устный анаболик, если бы он был доступен, что свидетельствует о большом потенциале проникновения на рынок.
Интересуетесь компанией Entera Bio Ltd.? Вот пять акций, которые нам нравятся больше.
Руководители Entera Bio (NASDAQ:ENTX) и специалисты-врачи использовали круглый стол для выделения, как они описали, стойких пробелов в лечении остеопороза и потенциальной роли лидирующего кандидата компании, EB613, который разрабатывается в виде устного анаболика (формирование костей) в виде таблетки.
Миранда Толедано, исполнительный директор Entera Bios, заявила, что цель компании с EB613 состоит в демократизации анаболической терапии, предлагая альтернативу в виде таблетки к текущим доступным анаболическим средствам, требующим инъекций. Она представила остеопороз как заболевание, где ограничения в использовании, доступности и приемлемости препятствуют применению анаболических средств, несмотря на их клинический потенциал.
Врачи указывают на пробел в лечении, связанный с использованием только инъекционных анаболиков
GE Vernova превосходит прогноз прибыли на 790%, поскольку спрос на центры обработки данных растет
Стив Гольдштейн, профессор акушерства и гинекологии в медицинской школе НЮУ Гроссмана, сказал, что акушер-гинекологи часто выступают в качестве основной точки обращения по вопросам здоровья костей у женщин в период перехода через менопаузу. Он поделился результатами опроса гинекологов, проведенного недавно, отметив, что большинство респондентов сообщили, что назначают сканирование DXA и лечат остеопороз установленными пероральными антирезорбтивными препаратами, но гораздо меньше используют инъекционные анаболики.
Гольдштейн сказал, что опрос показал:
92% гинекологов заказывают сканирование DXA
64% лечат пациентов с остеопорозом
Более 90% используют алендронат (Фосамакс), существенное использование ризедроната (Актонел), ралоксифена (Эвисты) и деносумаба (Пролии)
Только 12% используют инъекционные анаболические препараты
92% заявили, что применили бы устной анаболик, если бы такой был доступен
Акции Amazon выросли на 30%: Следует ли покупать AMZN перед отчетом о прибыли?
Гольдштейн аргументировал, что необходимость направлять пациентов к эндокринологам или ревматологам для проведения анаболической терапии создает еще одну точку, где пациенты могут потеряться, указывая на пропущенные приемы и отказ от начала инъекционной терапии.
Фелиция Косман, специалист по остеопорозу, участвующая в дискуссии, сказала, что доказательство пробела в лечении можно увидеть по объему и влиянию переломов, указывая на приблизительно два миллиона переломов в год из-за остеопороза, хотя бы частично, с последствиями для качества жизни и смертности. Гольдштейн добавил, что он обсуждает с пациентами смертность после перелома бедра, говоря, что 21% умирают в течение года, и 25% могут оказаться в домах престарелых.
Повышенный интерес к первичной терапии анаболиками
Акции 3M снижаются, но перспективы указывают на новые максимумы
Участники обсуждения сравнили анаболические терапии, которые способствуют росту костей, с антирезорбтивными, которые замедляют потерю костной массы, связанную с ремоделированием. Косман сказала, что анаболическое лечение может привести к более значительному и быстрому увеличению плотности костей и может устранить микроструктурные дефекты, способствующие хрупкости и повышению риска переломов. Однако она отметила, что необходимость ежедневного самостоятельного введения или ежемесячного введения в офисе для текущих анаболических средств остается значительным барьером как для провайдеров, так и для пациентов.
Гольдштейн сказал, что клиническая практика смещается от подхода, начинающегося с антирезорбтивов и оставляющего анаболики для более тяжелых случаев, в сторону стратегии сначала применения анаболиков — формирование костей, а затем поддержание достигнутых результатов с помощью антирезорбтивных препаратов. Косман поддержала эту концепцию последовательности, сказав, что анаболические агенты эффективнее, когда применяются в качестве начальной терапии, с целью выведения пациентов из зоны остеопороза и поддержания улучшений.
EB613 позиционируется как устная опция с использованием известного механизма
Толедано сказала, что Entera Bio работала над пониманием того, где происходит лечение остеопороза, описывая управление в гинекологии, первичной медицине и специализированных учреждениях, и аргументировала, что многие пациенты не попадают в специализированные офисы. Она также сказала, что Entera видит консервативные паттерны назначения по всему миру, с большинством женщин, получающих бисфосфонаты.
Толедано также сказала, что подход компании не заключается в изобретении колеса, описывая EB613 как таблеточную форму терапии на основе хорошо известного механизма действия и ссылаясь на препарат с историей одобрения в 24 года. Она также упомянула исследование осуществимости, вовлекавшее более 400 потенциальных исследователей из 22 стран, сказав, что клиники были знакомы с Forteo и терипаратидом и имели десятилетний опыт работы с этими терапиями.
Гольдштейн сказал, что устный анаболик может быть более приемлем для пациентов, находящихся на ранних стадиях перехода через менопаузу и могут быть не склонны лечить бессимптомное заболевание до того, как показатели DXA T-score или FRAX мотивируют на действия. Он также отметил увеличение общественного осведомленности, включая изменение названия Национального Фонда по Остеопорозу на Фонд Поддержки Здоровья Костей и Остеопороза.
Выводы из фазы II и описание целей фазы III
Косман обсудила результаты фазы II EB613 в общих чертах, сказав, что данные показывают, что EB613 стимулирует образование костей, а также подавляет их разрушение, что она описала как двойной механизм на уровне ткани. Она сказала, что увеличения минеральной плотности костей, наблюдаемые через шесть месяцев, были сопоставимы с теми, которые видны при инъекционном PTH как на бедре, так и на позвоночнике, и связала ранние изменения в минеральной плотности костей с улучшениями прочности костей и более быстрым снижением риска переломов.
Глядя вперед, Косман сказала, что принятие может быть облегчено знакомством врачей и пациентов с ежедневными пероральными препаратами по сравнению с инъекциями, и подчеркнула, что анаболическую терапию необходимо продолжить антирезорбтивным препаратом для поддержания достигнутых результатов.
В заключительных замечаниях Толедано сказала, что Entera намерена немедленно приступить к программе фазы III и сказала, что испытание разработано для ответа на вопрос, как EB613 работает в качестве монотерапии в течение 12 или 24 месяцев и как он работает в сочетании с антирезорбтивным препаратом. Она сформулировала цель как обеспечение возможности большему числу пациентов принимать жизнеспособную анаболическую терапию в формате, который они могли бы быть готовы использовать, с целью предотвращения переломов и последующих осложнений.
О компании Entera Bio (NASDAQ:ENTX)
Entera Bio, Inc. — это клиническая биофармацевтическая компания, первооткрывающая разработку устных пептидных препаратов. Используя собственную платформу устного введения, Entera Bio стремится преодолеть проблемы поглощения через ЖКТ больших пептидных молекул. Технология разработана для облегчения транзита через эпителий кишечника с сохранением структуры и биоактивности пептида, предлагая потенциал для ежедневного устного приема вместо инъекционных форм.
Лидирующий кандидат компании, EB613, — это устный аналог паратиреоидного гормона (PTH), находящийся в стадии исследования для лечения остеопороза.
Статья "Entera Bio Touts EB613 Oral Anabolic Tablet as Osteoporosis Care Gap Persists, Phase III Near" была изначально опубликована на MarketBeat.
